江西省人民防空工程管理办法

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江西省人民防空工程管理办法

江西省人民政府


江西省人民防空工程管理办法

省政府令第187号


  《江西省人民防空工程管理办法》已经2010年12月6日省人民政府第44次常务会议审议通过,现予公布,自2011年3月1日起施行。

  省长吴新雄

  二○一一年一月四日

  第一章 总则

  第一条为了规范人民防空工程管理,提高人民防空工程的战备效益、社会效益和经济效益,保护人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》、《江西省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省行政区域内人民防空工程(以下简称人防工程)的规划、建设、维护、使用及其监督管理活动,适用本办法。

  本办法所称人防工程包括为保障战时人员与物资掩蔽、人民防空指挥、医疗救护等而单独修建的地下防护建筑工程(以下简称单建人防工程),以及结合地面建筑修建的战时可用于防空的地下室(以下简称防空地下室)。

  第三条人防工程建设应当坚持与经济建设相协调,与城市建设相结合;坚持长远建设与应急建设相结合;坚持国家投资与社会筹资相结合。

  人防工程建设应当遵循统一规划、量力而行、平战结合、质量第一的原则。

  第四条人防工程建设属于国防工程建设和社会公益事业建设。县级以上人民政府应当加强对人防工程建设工作的领导,将人防工程建设纳入国民经济和社会发展规划及年度计划。

  人防工程平时由投资者或者管理者、使用者按照有关规定进行维护、管理和使用,战时或者遇突发公共事件时由人民政府统一安排使用。

  第五条县级以上人民政府人民防空主管部门负责本行政区域内人防工程规划、建设、维护和使用的监督管理。

  县级以上人民政府发展改革、规划、住房和城乡建设、国土资源、财政、卫生、审计、水利、市政、房管、安全监督管理、公安消防等部门,按照各自职责做好人防工程管理的相关工作。

  第六条鼓励企业事业单位、社会团体和个人投资建设、开发利用人防工程。

  人防工程的建设和开发利用享受国家、南京军区和省人民政府规定的有关优惠政策。

  第二章 规划和建设

  第七条县级以上人民政府人民防空主管部门应当会同规划、发展改革等部门编制本行政区域人防工程建设规划,征求上一级人民政府人民防空主管部门意见后,报本级人民政府批准后实施。

  编制人防工程建设规划应当统筹兼顾、保证重点,将学校、医院、车站等人口密集区域列为防护重点。

  人防工程建设规划应当纳入城市总体规划。规划部门应当会同人民防空主管部门,在编制城市详细规划时具体落实人防工程建设规划的要求。

  第八条人防工程建设规划是人防工程建设的依据,任何单位和个人不得擅自修改,确需修改的,按原编制和批准程序办理。

  第九条人防工程建设责任划分:

  (一)人防指挥工程、公用的人员掩蔽工程和疏散干道工程,由人民防空主管部门负责组织建设。人防指挥工程建设经费由本级政府财政预算安排;公用的人员掩蔽工程和疏散干道工程的建设经费,主要由各级人民政府财政预算安排和人民防空主管部门依法筹措。

  (二)防空专业队、医疗救护、物资储备等专用工程,由群众防空组织组建部门和战时医疗救护、物资储备等部门分别负责组织建设;有关单位负责修建本单位的人员与物资掩蔽工程。其建设经费由各有关部门和单位解决。

  (三)防空地下室工程,由有关单位或者个人负责组织建设。其建设经费由建设单位或者个人筹措,列入建设项目总投资。发展改革部门在审批基本建设项目时,应当明确防空地下室建设规模和投资概算。

  第十条县级以上人民政府有关部门对人防工程所需的建设用地应当依法予以保障;对人防工程连接城市的道路、供电、供水、排水、通信、排污、消防等系统的设施建设,应当提供必要的条件。

  第十一条单建人防工程的项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件、施工图设计文件,按照下列权限审批:

  (一)投资规模在1000万元(含)以上的各级人防指挥工程和2000万元(含)以上的其他工程,由省人民政府人民防空主管部门受理后,按照国家有关规定办理审批手续;

  (二)投资规模在1000万元以下的各级人防指挥工程和200万元(含)至2000万元的其他工程,由省人民政府人民防空主管部门负责审批,其中项目建议书和可行性研究报告报国家和军区人民防空主管部门备案;

  (三)前两项规定以外的工程建设项目可不编报可行性研究报告和初步设计文件,其项目建议书、施工图设计文件由项目所在地的设区市人民政府人民防空主管部门审批,项目建议书报省人民政府人民防空主管部门备案。

  人民防空主管部门自受理单建人防工程项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件、施工图设计文件审批申请之日起,分别在14日内审查完毕。符合条件的,予以批准;不符合条件的,不予批准,书面告知并说明理由。

  第十二条在城市规划区内,规划区外的开发区、工业园区、保税区和重要经济目标区内,新建民用建筑按照下列标准修建防空地下室:

  (一)10层以上或者基础埋深3米以上的民用建筑,以及人民防空重点城市的居民住宅楼和危房重建住宅项目,按照地面首层建筑面积修建防空地下室;

  (二)除第一项规定以外的其他民用建筑,地面建筑面积在2000平方米以上的,按照以下比例修建防空地下室:一类国家人民防空重点城市为5%,二类国家人民防空重点城市为4%,三类国家人民防空重点城市和省级人民防空重点城市为3%;

  (三)规划区外的开发区、工业园区、保税区和重要经济目标区等区域除第一项规定以外的民用建筑,按照第二项规定的比例集中修建防空地下室。

  前款所称民用建筑,是指除工业生产厂房及其配套设施和文化创意、软件开发、物流等设施以外的所有非生产经营性建筑。

  新建民用建筑防空地下室的防护类别、抗力等级和战时用途,由人民防空主管部门按照人防工程建设规划和国家有关规定确定。

  第十三条有下列情形之一,不能按照规定修建防空地下室的,建设单位可以向人民防空主管部门提出不修建防空地下室的申请:

  (一)采用桩基且桩基承台顶面埋置深度小于3米或者不足规定的地下室空间净高的;

  (二)因建设地段房屋或者地下管道设施密集,防空地下室不能施工或者难以采取措施保证施工安全的;

  (三)按照本办法第十二条规定应建防空地下室的面积只占地面建筑底层的局部,结构和基础处理困难,且经济上不合理的;

  (四)建在暗河、流砂、基岩埋深很浅等地段的项目,因地质条件不适合修建的。

  人民防空主管部门应当在收到申请之日起14日内作出决定。符合条件的,予以批准;不符合条件的,不予批准,书面告知并说明理由。

  第十四条依据本办法第十三条规定批准不修建防空地下室的,建设单位应当按照规定缴纳防空地下室易地建设费。

  防空地下室易地建设费标准由省发展改革、财政、人民防空主管部门共同制定,并根据情况变化适时调整。

  防空地下室易地建设费纳入同级人民政府财政预算管理,专项用于新建、改建、维修人防公用工程,任何单位和个人不得截留或者挪用。

  第十五条新建以下民用建筑项目,符合本办法第十三条规定不修建防空地下室条件的,按照下列标准减免防空地下室易地建设费:

  (一)享受政府优惠政策建设的廉租房、经济适用房免收;

  (二)新建幼儿园、学校教学楼、养老院,以及为残疾人修建的生活服务设施等民用建筑减半收取,中小学校舍安全工程免收;

  (三)临时民用建筑免收;

  (四)因遭受水灾、火灾或者其他不可抗拒的灾害造成损坏的民用建筑按照原面积修复的部分免收。

  除前款规定外,任何单位或者个人不得扩大减免范围或者降低缴费标准。

  第十六条人民防空主管部门应当参与应建防空地下室的民用建筑规划和项目报建联审。防空地下室与地面建筑的设计、监理应当由具有相应资质等级的一家单位承担,不得肢解发包,防空地下室防护设计应当由同级人民政府人民防空主管部门审查。未经报建联审或者设计文件审查不合格的,规划部门不得发给建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,住房和城乡建设部门不得发给施工许可证,建设单位不得组织开工。

  防空地下室工程应当与地面建筑同时规划、同时设计、同时建设、同时竣工验收。

  第十七条人民防空主管部门负责防空地下室防护部分的工程质量监督管理,并委托具有资格的工程质量监督机构具体实施。接受委托的工程质量监督机构应当按照国家有关规定及设计文件,对防空地下室防护部分的工程质量进行监督,对质量合格的人防工程由人民防空主管部门出具竣工验收认可文件。建设单位未取得认可文件的,住房和城乡建设部门不得办理工程竣工验收备案,房管部门不得办理产权登记。

  人民防空主管部门发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家有关人防工程质量管理规定行为的,责令限期整改。

  第十八条人防工程建设单位应当按照国家档案管理的有关规定,建立健全工程档案,并在工程竣工验收合格后30日内,向住房和城乡建设、人民防空等部门移交相关建设项目档案。

  第十九条城市的地下交通干线以及其他地下工程的建设,应当兼顾人民防空防护要求。

  对城市广场、绿地、公园等公共场所,鼓励社会资金开发建设主要用于平时使用同时又符合人民防空要求的城市地下空间。

  人民防空主管部门应当参与兼顾人民防空要求的城市地下工程和地下空间开发项目的审查。

  第三章 维护和使用

  第二十条人防工程的维护管理责任,按照“谁建设、谁管理、谁使用、谁管理”的原则落实。人防工程维护管理单位应当配备或者指定人防工程维护管理人员,建立工程技术档案和维护保养记录,按照人防工程维护管理技术规范落实保养措施,使人防工程处于良好状态。

  第二十一条人防工程维护管理经费按照下列规定予以保障:

  (一)人防指挥工程,由本级人民政府财政预算安排;

  (二)公用人防工程,由人民防空主管部门从工程维护管理费中列支;

  (三)单位人防工程,由工程隶属单位列支;

  (四)已开发利用的人防工程,从平时使用收入中列支。

  兼顾人民防空需要的城市地下空间防护部分的维护管理经费,按照前款规定予以保障。

  第二十二条人防工程所属单位被兼并、破产、终止前,应当向新的接收单位移交人防工程档案资料,办理人防工程维护管理交接手续,并到人民防空主管部门备案。

  第二十三条人防工程维护管理应当达到下列标准:

  (一)工程的结构和防护密闭性能完好;

  (二)工程的构配件无锈蚀、损坏;

  (三)工程无渗漏;

  (四)空气洁净,饮用水的水质符合国家规定的卫生标准;

  (五)通风、给排水、供电、通信、消防系统工作正常;

  (六)工程的进出道路畅通,通风、出入等孔口的伪装和地面附属设施完好;

  (七)防汛设施安全可靠。

  第二十四条人防工程安全保护范围由县级以上人民政府按照下列规定划定:

  (一)掘开式单建人防工程围护外墙向外延伸5米以内及结构顶板上方垂直距离1米以内;

  (二)坑道式、地道式单建人防工程围护外墙向外延伸5米以内及结构顶板上方垂直距离5米以内;

  (三)防空地下室围护外墙向外延伸3米以内。

  人民防空指挥工程保护范围,按照南京军区有关规定划定。

  第二十五条禁止下列危害人防工程的行为:

  (一)向人防工程内及其孔口周围20米范围内排放废水、废气或者倾倒废弃物;

  (二)在人防工程内生产或者储存爆炸、剧毒、易燃、放射性、腐蚀性等危险物品;

  (三)在人防工程安全使用保护范围内进行采石、取土、钻探、爆破等作业;

  (四)堵塞、毁坏、擅自占用人防工程及其出入口;

  (五)覆盖、损坏人防工程的测量标志;

  (六)法律、法规禁止的其他危害人防工程安全和使用效能的行为。

  第二十六条在实施旧城区改造时,对现有人防工程的保护,规划部门应当征求人民防空主管部门的意见。

  第二十七条平时开发利用人防工程不得影响战时防护效能,不得影响平战转换要求。

  单位和个人平时利用人防工程的,应当向人民防空主管部门提出申请,经批准后领取人防工程使用证书。未经人民防空主管部门批准,任何部门和个人不得擅自占用、转让、抵押、租赁人防工程,不得改变人防工程的用途。

  第二十八条人防工程的投资者或者管理者将人防工程提供给他人使用的,应当与使用者签订人防工程安全使用责任书,明确使用者对人防工程的安全使用义务,并对使用者履行义务的情况进行监督;发现使用者违反安全管理法律、法规、规章或者安全使用义务的,应当及时制止、纠正,并向人民防空主管部门报告。

  第二十九条人防工程使用者应当依照使用合同承担工程维护管理责任,并且遵守下列规定:

  (一)建立防火、防汛、治安、卫生等责任制度和安全设施检查、维修管理制度,落实维护管理费用;

  (二)对从业人员进行安全教育,并制定安全事故应急救援预案;

  (三)装饰、装修材料符合国家和本省规定的消防、卫生要求,进行装饰、装修等施工作业期间,不得投入使用;

  (四)安全出口和疏散通道符合安全规范,标识清楚,安全出口不得采用卷帘门、转门、吊门或者侧拉门,门向疏散方向开启;

  (五)接受当地有关部门对人防工程维护管理情况的监督检查,对检查发现的事故隐患,在规定的时间内予以消除。

  第三十条人民防空主管部门应当定期对人防工程的维护和使用情况进行监督检查,以保障人防工程的安全和使用效能。

  人民防空主管部门对利用人防工程从事生产经营的单位进行监督检查时,行使以下职权:

  (一)进入人防工程进行检查,调阅有关资料,向有关单位和人员了解情况;

  (二)对检查中发现的安全生产违法行为,当场予以纠正或者要求限期改正;

  (三)对检查中发现的事故隐患,应当责令立即排除;重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,应当责令有关人员从危险区域内撤出,责令暂时停产停业或者停止使用;重大事故隐患排除后,经审查同意,方可恢复生产经营和使用。

  第三十一条任何单位和个人不得擅自改造、拆除、封填人防工程;确需改造、拆除、封填的,应当报经县级以上人民政府人民防空主管部门批准。

  改造人防工程时,不得降低人防工程的防护标准。人防工程拆除、封填后,建设单位应当按拆除、封填的建筑面积、防护等级和类别,在批准之日起一年内就近补建;就近补建确有困难的,应当向人民防空主管部门按实际造价缴纳人防工程补偿费,由人民防空主管部门组织易地补建。实际造价难以确定的,按照防空地下室易地建设费标准确定。

  第四章 法律责任

  第三十二条人民防空主管部门及其他行政机关工作人员,违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  第三十三条违反本办法第二十三条规定,人防工程维护管理达不到标准的,由县级以上人民政府人民防空主管部门给予警告,并责令限期改正;拒不改正的,对个人处1000元以上3000元以下的罚款,对单位处5000元以上1万元以下的罚款。

  第三十四条违反本办法第二十七条规定,未经人民防空主管部门批准擅自占用、转让、抵押、租赁人防工程的,由县级以上人民政府人民防空主管部门给予警告,并责令限期改正;拒不改正的,对个人处1000元以上3000元以下罚款,对单位处1万元以上3万元以下的罚款。

  第三十五条违反本办法第二十八条规定,投资者、管理者不与使用者签订安全使用责任书,不对使用者进行监督检查或者不按规定报告有关情况的,由县级以上人民政府人民防空主管部门给予警告,并责令限期改正;拒不改正的,处1000元以上3000元以下罚款。

  第三十六条人防工程的使用者违反本办法第二十九条规定,在人防工程装饰、装修等施工作业期间将人防工程投入使用的,或者在人防工程的安全出口采用卷帘门、转门、吊门或者侧拉门的,由县级以上人民政府人民防空主管部门给予警告,并责令限期改正;拒不改正的,对个人处500元以上2000元以下罚款,对单位处5000元以上1万元以下罚款。

  第三十七条对违反本办法规定的其他行为,法律法规有处罚规定的,从其规定。

  第五章 附则

  第三十八条 本办法自2011年3月1日起施行。


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南阳市人民政府关于印发南阳市中心城区户外广告设置管理办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市中心城区户外广告设置管理办法的通知

宛政〔2010〕78号


卧龙、宛城区人民政府,市人民政府各部门:

  《南阳市中心城区户外广告设置管理办法》已经市政府研究同意,现印发你们,请认真遵照执行。

  二○一○年十二月二日

  南阳市中心城区户外广告设置管理办法

  第一章  总 则

  第一条 为加强户外广告管理,规范户外广告设置行为,推进户外广告资源有偿使用,维护良好的城市容貌,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国行政许可法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》等法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于南阳市中心城区户外广告的设置管理。

  第三条 本办法所称户外广告,是指直接或者间接介绍商品或服务的下列广告:

  (一)利用建(构)筑物(公共或者自有)、道路、场地、空间等,以广告牌、霓虹灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物造型等形式设置的户外广告;

  (二)利用车、船等交通工具外部设置、绘制、张贴的户外广告;

  (三)利用飞艇、气球、气模拱门等悬挂、绘制的户外广告;

  (四)利用公交站台、出租车停靠站、路名牌、公用电话亭、报刊亭、阅报栏、路灯杆、供电杆、垃圾箱等设施设置的户外广告;

  (五)利用其它公共设施、公益设施设置的户外广告。

  第四条 户外广告泊位是指依据户外广告设置规划,经批准可用于设置户外广告的场地及其附着于建(构)筑物和设施的空间位置,以及各类户外广告媒体所占用的城市空间位置。

  第五条 户外广告设置规划应符合城市总体规划和相关专业规划,由市城市管理部门、规划部门共同组织、编制、评审、报批。

  第六条 南阳市城市管理局是户外广告设置管理的行政主管部门,负责户外广告设置审批和监督管理,依法对户外广告设置管理违法行为进行查处。

  市住建、规划、公安、工商、民政、交通等部门应依照各自职能,做好户外广告设置管理的有关工作。

  第二章  设置审批

  第七条 申请设置户外广告,应按照审批机关的要求,提交有关材料和反映真实情况。

  第八条 审批机关对符合设置条件、标准的许可申请,应在法定期限内作出准予批准或不予批准的决定。

  第九条 依法取得户外广告设置审批后,设置者在发布广告前,还须经工商行政管理部门对广告内容进行审查,未经审查,不得发布。

  第十条 户外广告设置者应按照批准的地点、形式、规格、内容和期限设置,设置者要求变更审批事项的,应向原审批机关提出申请,并办理变更手续。

  第十一条 户外广告设置审批有效期届满,由设置者自行拆除,需要延期的,应在设置期满前30日内向原审批机关申请办理延期手续。

  第十二条 户外广告设置审批所依据的客观情况发生重大变化,为了公共利益的需要,审批机关可依法变更或者撤回已经生效的审批决定。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应依法给予补偿。

  第三章  监督管理

  第十三条 设置户外广告,应符合户外广告设置规划和城市容貌标准及户外广告设置规范,并与城市景观相协调,不得影响建(构)筑物和有关设施的原有功能,不得侵害社会公共利益和他人的合法权益。

  第十四条 下列情形禁止设置户外广告:

  (一)国家机关、文物保护单位和风景名胜点的建筑控制地带;

  (二)利用交通安全设施、交通标志的;

  (三)影响市政公用设施、交通安全设施、交通标志使用的;

  (四)利用行道树或损毁绿地的;

  (五)妨碍居民正常生活,损害城市容貌或者建筑物形象的;

  (六)城市内河河道管理范围内的。

  第十五条 户外广告设置者可自行制作或委托他人设计、制作、发布户外广告。委托他人的,受委托方应为具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。

  第十六条 户外广告设置者是户外广告维护、管理的责任人,应定期巡视、维护,保持户外广告安全、完好、整洁、美观。

  户外广告存在安全隐患或者出现残缺、破损、褪色、有污迹的,应及时维修、更新或者拆除。配置户外广告夜间照明设施的,应保持照明设施功能完好。设置霓虹灯、电子显示装置、灯箱等设施的,应保持画面显示完整,出现断亮、残损的,应及时维护、更换。

  第四章  泊位出让

  第十七条 户外广告泊位使用权实行有偿出让。有偿出让由市城市管理局组织实施,遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则,采取拍卖、招标等方式进行,有偿出让收入作为政府非税收入,缴入同级财政专户。

  第十八条 利用城市公共空间、公共场地和由政府投资建设的建筑物或设施设置的户外广告泊位,实行使用权有偿出让,所得收入归政府所有。

  第十九条 利用单位或个人所有的场地、建筑物和设施等空间设置的户外广告泊位,由市城市管理局与所有权人、使用权人协商,达成一致意见后,签订使用权有偿出让协议。

  第二十条 通过拍卖、竞标取得户外广告泊位使用权的单位和个人,应履行户外广告泊位使用权有偿出让协议,并接受市城市管理局的监督和管理,违反法律、法规、规章规定和协议约定的,由市城市管理局依法终止户外广告泊位使用权有偿出让协议,并依法收回使用权。

  第二十一条 户外广告泊位使用权拍卖,由市城市管理局委托拍卖企业实施。拍卖采用有底价现场公开竞拍,底价可委托有评估资质的中介机构评估确定,或由委托方根据市场参考价格确定。

  户外广告泊位使用权招标,由市城市管理局自行或委托招标代理机构办理。

  第二十二条 参加户外广告泊位使用权有偿出让的竞买人和投标人,应具有合法广告经营资格。

  经审查合格的竞买人应持竞拍通知书到拍卖企业办理手续,交纳拍卖底价一定比例的保证金后,方可参加竞拍活动。

  经审查合格的投标人应按照《中华人民共和国招标投标法》规定的程序参加投标活动。

  第二十三条 拍卖人应依法发布拍卖公告。拍卖成交后,买受人与拍卖企业应签定《拍卖成交确认书》。

  采用公开招标方式的,应依法发布招标公告。中标人确定后,招标人应向中标人发出《中标通知书》。

  第二十四条 依法按照拍卖、招标程序确定的买受人、中标人,应持《拍卖成交确认书》、《中标通知书》和审批机关要求的其它材料,到市城市管理局办理户外广告设置许可手续,并签订户外广告泊位有偿出让协议。

  第五章  法律责任

  第二十五条 未经批准擅自设置户外广告或设置的户外广告不符合城市容貌标准和环境卫生标准的,由城市管理部门依法查处。

  第二十六条 户外广告设施发生倒塌、脱落、坠落等事故,造成他人人身损害或财产损失的,广告设置者应承担相应法律责任。

  第二十七条 阻挠、妨碍城市管理等部门依法执行公务的,由公安机关依法处理。

  第二十八条 城管、住建、规划、公安、工商等部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章  附 则

  第二十九条 本办法发布前,已由有关单位利用市场运作方式,设置的公用设施所形成的广告泊位的出让,按照本办法第十九条规定处理。

  第三十条 各县市可参照本办法制订本行政区域的有关规定。

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。以前我市有关规定凡与本办法不一致的,按本办法执行。



食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。