关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:38:29   浏览:8795   来源:法律资料网
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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泰州市市区城镇退役士兵安置暂行办法

江苏省泰州市人民政府


泰政发〔2004〕260号

关于印发泰州市市区城镇退役士兵安置暂行办法的通知

海陵区、高港区人民政府,泰州经济开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:
《泰州市市区城镇退役士兵安置暂行办法》已经市政府第26次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○四年十二月二十八日


泰州市市区城镇退役士兵安置暂行办法

第一条 为适应社会主义市场经济发展的要求,遵循劳动力资源市场化配置的原则,进一步做好城镇退役士兵安置工作,促进国防建设、经济发展和社会稳定,根据国家有关法律、法规和省政府有关政策规定,结合市区实际,制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法所称市区城镇退役士兵,是指从中国人民解放军、中国人民武装警察部队退出现役,符合在市区安置的退役士兵、复员士官和转业士官。
第三条 退役士兵安置工作在市、区政府领导下进行,民政部门负责退役士兵接收安置日常工作,劳动和社会保障、人事、财政、税务、工商、公安、司法、教育等部门按照各自职责,共同做好安置工作。
第四条 退役士兵安置工作按照从哪里来、回哪里去的原则,实行自谋职业为主、安排就业为辅的安置方式。
转业士官、进藏兵和在部队荣立二等功以上(含二等功)的退役士兵、复员士官,原则上由政府安排就业。
其他退役士兵和复员士官实行自谋职业。
第五条 对自谋职业的城镇退役士兵,政府发给一次性经济补助金。补助标准:义务兵2.5万元,一级复员士官2.8万元,二级复员士官3.1万元,转业士官和进藏兵(含一级、二级、三级进藏士官)5万元。被中央军委授予荣誉称号的增加7000元;荣立一、二、三等功的分别增加5000元、3000元、1000元;二等伤残的增加5000元,三等伤残的增加4000元。
第六条 根据国务院办公厅转发民政部等9部门《关于扶持城镇退役士兵自谋职业的优惠政策意见》精神,自谋职业的退役士兵,由民政部门核发《城镇退役士兵自谋职业证》,并凭《城镇退役士兵自谋职业证》享受以下优惠政策:
(一)对从事个体经营(除建筑业、娱乐业、广告业及经营桑拿、按摩、网吧、氧吧外)的,自工商部门注册登记之日起免交个体工商户注册登记费,3年内免交个体工商户管理费、集贸市场管理费、经济合同示范文本费、民办医疗机构管理费、劳动合同鉴证费以及其他涉及个体经营的登记类和管理类收费项目。
(二)劳动保障部门的社会保险机构,可凭民政部门核发的《城镇退役士兵自谋职业证》,为自谋职业的城镇退役士兵办理社会保险登记接续手续,及时建立基本养老、基本医疗等社会保险个人帐户。服役期间参加基本养老、基本医疗保险的个人帐户储存额并入新建立的基本养老、基本医疗保险个人帐户。
(三)免缴求职登记费、报名费和中介服务费;用人单位在面向社会招聘员工时,同等条件下优先录用自谋职业的退役士兵。自谋职业的城镇退役士兵,在服役期间荣立三等功以上的,报考普通高校的,录取时可加10分投档;报考成人高校的,凭民政局颁发的《城镇退役士兵自谋职业证》,录取时可加10分投档。
(四)从事个体经营(除建筑业、娱乐业、广告业及经营桑拿、按摩、网吧、氧吧外)的,凭《城镇退役士兵自谋职业证》,自领取税务登记证之日起,按规定免征营业税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税。
(五)从事个体经营或创办经济实体,经营资金不足时,可持《城镇退役士兵自谋职业证》向劳动保障部门申请小额担保贷款。在向商业银行申请贷款时符合条件的,商业银行应优先予以信贷支持。
(六)在市区具有合法固定住所、稳定职业或生活来源的,应准予其办理本人及其家属和子女落户。办理落户时,不得收取国家政策规定以外的费用。
(七)残疾军人自谋职业的,除按规定发给一次性经济补助金外,还可享受在乡革命残疾军人抚恤优待。
第七条 建立退役士兵安置保障金。按照“国防义务,社会均衡负担”的原则,由地税部门按企业增值税、营业税、消费税“三税”总额的1%在市区企业中征收,不足部分由市财政兜底解决。
第八条 退役士兵安置保障金,由财政部门负责管理、划拨,民政部门负责发放,并接受有关部门的审计和社会监督。
第九条 安置保障金主要用途为:
(一)发放退役士兵自谋职业一次性经济补助金;
(二)发放退役士兵待安置期间的生活补助费;
(三)退役士兵教育培训费;
(四)与安置工作有关的其他支出。
第十条 符合本办法第四条规定政府安排就业的对象,仍实行按系统分配任务、包干安置的办法。各机关、团体、企事业单位(含部省属驻泰单位)都有接收安置的义务。企业主动接收安置任务的,给予适当奖励。
第十一条 城镇退役士兵在待安置期间,由当地人民政府按照不低于当地城镇居民最低生活保障标准按月发给生活费。退役士兵生活困难且符合低保条件的,要纳入城镇居民最低生活保障范围。
接收单位应当认真落实退役士兵安置政策,依照《劳动法》规定与退役士兵签订劳动合同。在合同期内,非本人原因或严重过失不得解除劳动合同,2年内不得下岗。由于接收单位原因,导致退役士兵不能按时上岗的,从当地安置部门开出介绍信的当月起,由接收单位按照不低于本单位同工龄职工平均工资80%逐月发给生活费。
接收安置退役士兵确有困难的单位,经当地人民政府批准同意,可实行安置任务有偿转移,并按标准支付有偿转移金。有偿转移金标准为每少接收1个安置指标,按当地上年度职工平均工资的6倍支付有偿转移金。
第十二条 民政部门应当会同劳动和社会保障等部门,免费为自谋职业的城镇退役士兵进行职业教育和技能培训,以提高他们的综合素质和就业竞争能力。
第十三条 退役士兵接到安排工作通知后,逾期3个月无正当理由,不报到或不服从分配的,安置机构不再负责安排工作,由当地人民政府按社会待业人员对待。档案材料弄虚作假的,取消其安置资格。
第十四条 本暂行办法自2005年1月1日起施行。如国家有新的规定,按新规定执行。



关于对《泰安市市级公费医疗管理和改革试行办法》修改意见的通知

山东省泰安市人民政府办公室


泰政办发(1995)19号关于对《泰安市市级公费医疗管理和改革试行办法》修改意见的通知
 

为进一步完善市直机关事业单位公费医疗管理办法,经市政府研究同意,对《泰安市市级公费医职管理和改革试行办法》(泰政发[1994]48号文)作出如下修改意见:

一、将第四条、第六条、第七条修改为:市财政对享受公费医疗的市直机关事业单位的人中每年每人按260元确定列入预算。其中,按年人均160元定额包给享受公费医疗的单位管理使用;其余年人均100元由市公费医疗管理委员会统筹安排使用,每半年集体研究一次,重点有于重大疑难病症和突发情况的开支补助。

二、将第十一条修改为:扩大定点医疗单位。在泰城范围内,除各类疗养院、厂企医院、乡镇(办事处)卫生院、个体私营医院外,各单位可结合实际情况,自行确定区属以上医院作为本单位职工就医的定点医院(专科疾病可直接到专科医院就诊),并报公费办备案。

定点医院由市公费医疗办公室确认公布。

急诊病人,泰城以内的可就近到公费确认的定点医院就医,凭急诊证明报销。回原籍的离退休人员、因公出差或探亲病患者,可在乡镇以上医院就诊。

住外地的市直机关单位,可就近自选乡镇以上医院就医。

三、将第十二条修改为:定点医院要成立由分管院长任组长、有关科室负责人参加的公费医陪领导小组,下设办公室或公费医疗管理科,配备1-3人的专职管理人员(名单报市公费办备案),具体负责公费医疗管理的各项工作。

定点医疗机构,要严格执行医疗管理规定,做到因病施治,合理检查,合理用药,提高服务质量。违反规定者,视情给予取消定点资格的处分。

以上修改意见自一九九五年一月一日起执行。

其他管理仍按泰政发[1994]48号文《泰安市市级公费医疗管理和改革试行办法》的规定执行



一九九五年三月二十九日