国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

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国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国食药监法[2012]323号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目,涉及食品药品行政审批的项目21项(见附件)。为贯彻落实国务院决定,做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作,现将有关事项通知如下。

  一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神,遵循市场优先、社会自治优先的原则,继续深化行政审批制度改革,以新一轮取消和调整行政审批项目为契机,进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系,规范上下级政府的关系;进一步优化政府机构设置和职能配制,提高行政效能和公共管理服务质量。

  二、对取消的行政审批项目,停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目,审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目,国家局将按照项目特点,尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等,及时将调整情况告知行政相对人;各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目,要有针对性地加强人员培训和工作指导,尽快按照新的管理模式进行管理。

  三、对下放管理层级的行政审批项目,各省级食品药品监督管理局不再受理申请,已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排,加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导,做好工作衔接,确保下放管理层级落实到位,准入标准和要求不降低,监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下,及时调整工作安排,优化配置监管资源,保障审批工作顺利进行。

  四、要进一步加强制度建设,创新服务方式,规范审批行为,完善审批机制,提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施,完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能,依法加强监管,防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。


  附件:国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月15日







附件

国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

(一)取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注

148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请

149
第二类医疗器械临床试用、

临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
国家食品药品监管局


151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》

(国务院令第398号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


152
化妆品卫生监督检验

机构认定
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布)
国家食品药品监管局






(二)下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关

111
第二、三类医疗器械

经营许可
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

112
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施

条例》(国务院令第360号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门







(三)减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注

9
放射性药品

经营审批
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见





(四)合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称

7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册

8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册

11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册

16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局





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大连市人民政府关于印发《大连市建筑工程施工许可管理规定》的通知

辽宁省大连市人民政府


大政发 [2007] 13号


大连市人民政府关于印发《大连市建筑工程施工许可管理规定》的通知

各区、市、县人民政府,市政府各委办局、各直属机构:
  现将《大连市建筑工程施工许可管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○七年一月三十日

大连市建筑工程施工许可管理规定

  第一条 为了加强对建筑工程施工活动的监督管理,维护建筑市场秩序,严格工程建设程序,保证建筑工程的质量和安全,根据《中华人民共和国建筑法》、建设部《建筑工程施工许可管理办法》等有关法律、法规和规章的规定,结合我市实际情况,制定本规定。
  第二条 大连市行政区域内各类房屋建筑及其附属设施的建造、装修装饰和与其配套的线路、管道、设备的安装,以及城镇市政基础设施工程的施工许可适用本规定。
  工程投资额在30万元以下或者建筑面积在300平方米以下的建筑工程,可以不申请办理建筑工程施工许可证。
  第三条 大连市建设行政主管部门负责全市建筑工程施工许可管理工作,并具体负责中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区区域内建筑工程施工许可的审批工作。
  各县(市)、旅顺口区、金州区、大连经济技术开发区、大连保税区、大连高新技术产业园区、长兴岛临港工业区建设行政主管部门负责本辖区内建筑工程施工许可的审批工作。
  第四条 依法必须申请办理建筑工程施工许可证的建筑工程未取得建筑工程施工许可证的,一律不得开工。
  任何单位和个人不得将应当申请办理建筑工程施工许可证的工程项目分解为若干限额以下的工程项目,规避申请办理建筑工程施工许可证。
  第五条 建设单位申请办理建筑工程施工许可证,应当具备下列条件,并提交相应的证明文件:
  (一)已经办理建筑工程项目用地批准手续。
  (二)在城市规划区的建筑工程,已经取得建设工程规划许可证。
  (三)施工场地已经基本具备施工条件。需要拆迁的,其拆迁进度符合施工要求。
  (四)已经确定施工企业。按照规定应当招标的工程应具有经备案的《中标通知书》;按照规定应当招标的工程没有招标,应该公开招标的工程没有公开招标,或者肢解发包工程,以及将工程发包给不具备相应资质条件的,所确定的施工企业无效。
  (五)有满足施工需要的施工图纸及技术资料,施工图设计文件已按规定进行审查、备案。
  (六)有保证工程质量和安全的具体措施。施工企业编制的施工组织设计中有根据建筑工程特点制定的相应质量、安全技术措施,专业性较强的工程项目已编制专项质量、安全施工组织设计,经施工单位技术负责人审查签署意见,其中委托监理的工程还须经总监理工程师签字,并已按规定办理工程质量、安全监督手续。
  (七)按照规定应该委托监理的工程已委托监理。
  (八)建设资金已经落实。建设工期不足1年的,到位资金原则上不得少于工程合同价的50%;建设工期超过1年的,到位资金原则上不得少于工程合同价的30%。建设单位应当提供银行出具的到位资金证明,有条件的可以实行银行付款保函或者其他第三方担保。
  (九)其他法定条件。
  第六条 申请办理建筑工程施工许可证,应当按照下列程序进行:
  (一)建设单位向发证机关领取《建筑工程施工许可证申请表》。
  (二)建设单位持加盖单位及法定代表人印鉴的《建筑工程施工许可证申请表》,并附本办法第五条规定的证明材料,向发证机关提出申请。
  (三)发证机关在收到建设单位报送的《建筑工程施工许可证申请表》和所附证明文件后,对于符合条件的,应当自收到申请之日起15日内颁发建筑工程施工许可证;对于证明文件不齐全或者失效的,应一次性告知申请人需要补正的材料,审批时间可以自证明材料补正齐全后作相应顺延;对于不符合条件的,应当自收到申请之日起15日内书面通知建设单位,并说明理由。
  建筑工程在施工过程中,建设单位或者施工单位发生变更的,应当重新申请办理建筑工程施工许可证。
  第七条 建设单位申请办理建筑工程施工许可证,根据各类房屋建筑及其附属设施的建造、装修装饰和与其配套的线路、管道、设备的安装或城镇市政基础设施工程发包、分包情况,按照下列规定办理:
  (一)按规定发包给一个施工单位的,可办理一个建筑工程施工许可证;
  (二)按规定分别发包给不同施工单位的,应分别办理建筑工程施工许可证。
  第八条 建设单位申请办理建筑工程施工许可证的工程名称、地点及内容、规模,应当与依法签订的施工承包合同相一致。施工许可证应当放置在施工现场备查。
  第九条 建设单位应当自领取施工许可证之日起3个月内开工。因故不能按期开工的,应当在期满前向发证机关申请延期,并说明理由;延期以两次为限,每次不超过3个月。既不开工又不申请延期或者超过延期次数、时限的,施工许可证自行废止。
  第十条 在建的建筑工程因故中止施工的,建设单位应当自中止施工之日起1个月内向发证机关报告,报告内容包括中止施工的时间、原因、在施部位、维护管理措施等,并按照规定做好建筑工程的维护管理工作。
  建筑工程恢复施工时,应当向发证机关报告;中止施工满1年的工程恢复施工前,建设单位应当报发证机关核验建筑工程施工许可证。
  第十一条 对于有《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第一款规定情形,以及采取欺骗、贿赂等不正当手段取得建筑工程施工许可证的,由原发证机关或者其上级行政机关依法予以撤销。
  第十二条 有下列情形之一的,由建设行政主管部门或城市管理行政执法部门责令停止违法行为、限期改正,并依据有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚:
  (一)未取得建筑工程施工许可证擅自施工的;
  (二)为规避办理建筑工程施工许可证将工程项目分解后擅自施工的;
  (三)伪造或涂改建筑工程施工许可证的;
  (四)采用虚假证明材料骗取建筑工程施工许可证的。
  前款规定的行政处罚,在实行相对集中行政处罚权的地区,由城市管理行政执法部门负责实施;在其他地区,由建设行政主管部门负责实施。
  第十三条 对于符合条件、证明材料齐全有效的建筑工程,发证机关在规定时间内不予颁发建筑工程施工许可证的,建设单位可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第十四条 建设行政主管部门及其工作人员在建筑工程施工许可管理工作中徇私舞弊、滥用职权的,对责任人员依法给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 建立建筑工程施工许可监督检查制度。建设行政主管部门对已发放建筑工程施工许可证单位施工活动情况应依法进行监督检查,及时掌握建设单位、施工单位或者施工条件发生变更、延期开工、中止施工等情况,并依法处理。
  第十六条 建立建筑工程施工许可管理工作层级监督制度。市建设行政主管部门应加强对各县(市)区建设行政主管部门建筑工程施工许可管理工作的指导和监督,各县(市)区建设行政主管部门应于每月5日前将上个月颁发建筑工程施工许可证及管理情况上报市建设行政主管部门。
  第十七条 建筑工程施工许可证分为正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。
  第十八条 抢险救灾工程、临时性建筑工程、农民自建两层以下(含两层)住宅工程,不适用本办法。
  建筑工程依法应当办理其他行政许可手续的,按照有关规定执行。
  第十九条 本规定自2007年3月1日起施行。



关于做好中小企业板上市公司2009年第一季度报告披露工作的通知

深圳证券交易所


关于做好中小企业板上市公司2009年第一季度报告披露工作的通知


  中小企业板各上市公司:

  为做好2009年第一季度报告披露工作,根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第13号——季度报告内容与格式特别规定(2007年修订)》(以下简称“季报准则”)和本所《股票上市规则》等规定,现将有关事项通知如下:

一、公司应按照《季报准则》、《股票上市规则》、本通知和《中小企业板上市公司2009年第一季度报告正文披露格式》等规定编制、报送和披露2009年第一季度报告(以下简称“本次季报”)。

二、公司应在2009年4月30日前完成本次季报的披露工作,季报披露时间不得早于2008年年度报告的披露时间。

2009年4月1日至4月30日期间新上市的公司,在招股说明书、上市公告书中未披露2009年第一季度财务会计资料的,应于2009年4月30日前披露本次季报。

三、公司预计不能在2009年4月30日前披露本次季报的,应在2009年4月15日前向本所提交书面说明,并公告不能按期披露的原因、解决方案及延期披露的最后期限。本所将按照《股票上市规则》的规定对公司股票及其衍生品种实施停牌,并对公司及相关人员予以公开谴责。

四、公司应通过中小企业板网上业务专区向本所预约本次季报的披露时间,本所根据均衡披露的原则统筹安排各公司季报的披露顺序。公司应按照本所安排的时间办理季报披露事宜。

五、在季报编制、审议和披露期间,公司董事、监事、高级管理人员及其他知情人员负有保密义务,不得以任何形式向外界泄漏季报内容。在此期间,公司依法对外报送季度统计报表的,应将所报送的外部单位相关人员作为内幕知情人进行登记。

在季报披露前如出现业绩提前泄漏或者因业绩传闻导致公司股票及其衍生品种交易异常波动的,公司应及时按照《股票上市规则》第6.9条的规定披露本次季报的相关财务数据。

六、在季报编制、审议和披露期间,公司应采取有效措施确保董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人及其关联方买卖公司股份遵守有关规定。

七、公司报告期主要会计报表项目、财务指标与上年度期末或上年同期相比增减变动幅度超过30%的,应在季报3.1中说明变动情况及主要原因。

八、公司应在季报3.2中增加披露以下内容:(1)公司是否存在向控股股东或其关联方提供资金、违反规定程序对外提供担保的情况;(2)公司大股东及其一致行动人在报告期内提出或实施股份增持计划的情况;(3)日常经营重大合同的签署和履行情况;(4)2008年度非标准无保留审计意见涉及事项的解决情况。

九、公司应在季报3.5中披露报告期内证券投资及其收益情况。

十、公司在本次季报中对以前报告期披露的财务报表数据进行追溯调整的,应在报送季报的同时向本所提交董事会、监事会和独立董事的有关书面说明并公告。公司季报经过审计的,还应同时向本所提交负责审计的会计师事务所出具的相关说明。

公司在本次季报中因重大会计差错更正追溯调整以前报告期财务数据的,应根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号——财务信息的更正及相关披露》等规定的要求,在季报披露之前或与季报同时以临时公告的形式予以披露。

十一、公司全体董事和高级管理人员应对季报内容的真实性、准确性和完整性签署书面确认意见。公司监事会应对季报进行审核,并以决议方式对季报内容的真实性、准确性和完整性提出书面审核意见。

十二、公司应在董事会审议通过本次季报后两个工作日内,向本所提交下列文件:

(一)经法定代表人签字和公司盖章的季报全文及正文(公司应从本所中小企业板网上业务专区下载《中小企业板上市公司2009年第一季度报告正文披露格式》);

(二)经法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签字并盖章的季度财务报表;

(三)公司全体董事、高级管理人员对本次季报签署的书面确认意见;

(四)董事会决议、监事会决议及其公告文稿(如董事会决议、监事会决议仅包含审议通过季报一项内容,可免于公告);

(五)载有本次季报全文及正文Word文件、Pdf文件、Excel文件和财务数据的报送系统生成文件(公司应从本所中小企业板网上业务专区下载“深交所上市公司定期报告制作系统新版5.1”或以上版本的软件编制季报并生成该文件);

(六)本所要求的其他文件。

公司应在季报披露前一个交易日下午3∶30前,通过专人报送或网上业务专区远程上传的方式将上述文件送达本所。通过“网上业务专区”报送季报相关文件的公司,应将季报全文和正文、董事会决议、监事会决议、董事和高级管理人员的书面确认意见、财务报表等文件的签字盖章页通过扫描上传或发送传真的方式提交本所。

十三、经本所登记确认后,公司应将季报正文和其他临时公告刊载于指定报纸和指定网站,将季报全文刊载于指定网站。

公司在确认季报正文、全文和其他临时公告已在指定网站披露后,应将有关公告立即在公司网站上披露。公司在公司网站上披露公告的时间不能早于在指定网站的披露时间。

十四、本所对季报进行事后审查,公司应在收到本所审查意见后两个工作日内就相关问题做出书面说明。如果季报中存在错误、遗漏或误导,公司应及时刊登补充更正公告。

  特此通知



                   深圳证券交易所

                 二○○九年三月三十日