国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:07:57   浏览:9712   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

国食药监安[2012]362号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定,2006年,国家局公布了在各省(区、市)行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)布局。几年来,各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业,并切实强化日常监管,麻精药品的经营秩序得到进一步规范,医疗需求得到有效保障。但是,在国家局组织开展的监督检查中也发现,部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题,个别地区区域性批发企业数量多,经营过于分散。针对上述问题,结合近年来麻精药品需求总量变化情况,为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平,更好地满足医疗需求,国家局对区域性批发企业的布局进行了调整(见附件1)。请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点,对不符合布局规定和要求的予以调整。现将有关要求通知如下:

  一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署,结合本地实际制定具体实施方案,确保区域性批发企业调整工作的顺利进行,并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。通过调整,要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上,在本省(区、市)行政区域内,鼓励逐步打破地区界限,促进适度竞争,改善供药环境,更好地为满足医疗需求服务。

  二、各省级食品药品监管部门应当根据布局规定,事先公告,明确受理截止时限,并根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定,择优确定定点经营企业。具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。具体申报条件和验收标准见附件2和附件3。
  对符合条件准予定点的企业,应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的规定,办理定点经营手续。

  三、对有下列情形之一的企业,不予定点:
  (一)企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的;
  (二)企业近5年曾因违反有关规定,被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的;
  (三)现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

  四、取得定点经营资格的企业在保证供药责任区域内医疗机构药品供应的同时,可以向本省(区、市)行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

  五、区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的,不得再经营麻醉药品和第一类精神药品,库存麻醉药品和第一类精神药品按照有关规定妥善处理。
  请各省级食品药品监管部门及时将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案并通过政府网站对外公布。


  附件:1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局
     2.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件
     3.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年12月10日


附件1
          麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局

  以设区的市级行政区域为单位,近3年麻醉药品和第一类精神药品年均消费额(以医疗机构购进金额计)在1000万元(含)以上且常住人口在500万(含)以上的,可设立不超过3家区域性批发企业;年均消费额在500万元(含)以上1000万元以下,或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的,可设立不超过2家;其他设区的市如需设立的,应不超过1家,对交通便利、本省(区、市)行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的,可不设立区域性批发企业。

  北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业;重庆市不超过16家,其中市区不超过2家。

  对因配送半径长或交通不便等特殊原因,确实难以保障医疗机构用药需求的地区,省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。


附件2
         麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

  一、企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》,并连续经营药品3年以上。

  二、企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

  三、企业有完善的质量管理体系,日常管理规范,服务质量和经营信誉水平领先,有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

  四、企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。


附件3
         麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

  一、企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

  二、设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

  三、指定责任心强,业务熟悉,认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理,从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

  四、建立岗位培训制度,对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训,培训时间不少于10个课时,并保存相应记录。

  五、具备实施药品电子监管的条件,按照规定核注核销。

  六、制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

  七、制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,能够有效防止骗购、套购等行为发生。

  八、设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求,安装有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

  九、具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件,并符合国家有关运输的规定。

  十、建立安全评价机制,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。






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  公司清算是公司注销登记的前提,是公司在解散过程中了结公司债务,分配剩余财产,结束与公司有关的一切法律关系的一种法律行为。公司清算涉及众多利益群体,如果清算义务人不及时选任清算人(清算组)、启动清算程序,甚至借解散之机逃避债务,不仅将严重损害公司债权人利益,也将扰乱经济秩序。有鉴于此,清算义务人必须尽到善良管理人的注意义务,审慎的处理公司事务,否则要承担相应赔偿责任。

  我国现行法律上没有“清算义务人”的概念,更没有明确清算义务人的范围,但将有限公司的股东、股份有限公司的控股股东和董事纳入到清算义务人的范围,争议并不大。如《最高人民法院关于〈中华人民共和国公司法〉若干问题的规定(二)》第十九条规定,有限公司的股东、股份有限公司的董事和控股股东,以虚假的清算报告骗取公司登记机关办理法人注销登记,债权人主张其对公司债务承担相应赔偿责任的,人民法院应予以支持。由此可见,当清算义务人非法注销登记时,其要承担责任是毫无疑问的,但责任大小、范围等问题仍不明确。

要确定赔偿责任大小、范围等问题,必须首先明确清算义务人承担责任的理论基础。

关于清算义务人承担责任的理论基础,学界主要有三种观点:(1)第三人侵害债权行为理论。公司解散后,清算义务人未及时履行清算义务,或具有恶意清算、虚假清算等不当清算情形时,不仅将导致公司财产贬值、毁损、流失,也将损害公司债权人合法利益。这种行为属于第三人侵害债权行为,清算义务人应据此承担损害赔偿责任。(2)法人人格否认理论,又称为“揭开公司面纱”理论、直索责任理论。公司在正式登记注销以前,仍然具有独立的法人资格,清算义务人的行为属于公司行为,产生的后果也应由公司承担。公司解散后,清算义务人本应尽到善良管理人的注意义务,及时履行清算义务。如果清算义务人利用股东责任的有限性以及清算程序,恶意损害公司债权人利益,应该否认公司的独立人格及股东的有限责任,责令清算义务人直接对债权人或社会公众直接负责。(3)清算责任理论。清算义务人未尽清算义务而给公司和债权人造成损失时,应当承担民事责任,这是法定义务向法律责任的转化。

上述三种观点中,笔者赞同法人人格否认理论,理由为:清算义务人作为公司一员,代表公司选任清算人、审查清算报告、启动清算程序等行为,该行为的法律后果应由公司承担。换句话讲,清算义务人不属于第三人,不应适用第三人侵害债权理论。同理,清算义务人未尽到清算义务造成的法律后果也应由公司承担,意味着清算责任理论也是不恰当的。根据公司法第二十条第三款之规定,股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债务,严重损害公司债权人利益的,应当对公司债务承担连带责任。清算义务人利用虚假的清算报告骗取公司登记机关办理法人注销登记,意味着公司债权债务未加清理即被取消了独立法人资格,应属于利用清算程序逃避债务、故意损害债权人利益的行为。此时,否定法人的独立人格,责令清算义务人直接对债权人承担赔偿责任是合理的。

至于清算义务人承担赔偿责任的范围,理论界主要有三种观点:对公司债务承担全部赔偿责任;在公司财产受损失的范围内承担赔偿责任;以公司债权人受到的实际损失为限。

笔者认为,清算义务人赔偿范围不能一概而论,应对公司资产状况具体分析。总体来说,当公司净资产为正时,即资产大于负责,清算义务人对公司债务承担全部赔偿责任;当公司净资产为负时,应该以债权人受到的实际损失为限,否则,债权人将获得不当利益。这是因为否定公司独立的法人资格,实际上是让清算义务人替公司承担侵权责任,赔偿公司债权人受到的损失,自然应符合侵权法基本原则。

最后,关于公司净资产情况,应当由清算义务人举证证明。当因公司会计账簿丢失、会计混乱等无法证明公司净资产状况时,应当推定公司净资产为正,责令清算义务人全额承担公司债务,进而促使有限公司股东、股份有限公司控股股东、董事等清算义务人高度重视公司会计业务,并在履行清算义务时尽到善良管理人的注意义务。也许有人为,这将加大清算义务人的责任,与法人基本制度相背离。但从我国现实国情考虑,按照“乱世用重典”的原则,此举对遏制清算义务人利用清算程序逃避债务具有极大意义。就像最高法院在关于《公司法解释二》答记者问时强调的那样,“规定清算义务人该清算不清算要承担民事责任后,清算义务人会在借解散逃废债务和依法了解公司债务中进行权衡的,如果其仍然选择该清算不清算的,则说明其愿意承担这样的后果。因此,根本不用担心这样规定会损害清算义务人的合法权益”。而之所以将公司资产状况的证明责任分配给清算义务人,是因为清算义务人有遵守会计准则、保存会计账簿的义务,其对公司经营状况较为了解,证明公司资产状况也比较容易。加大清算义务人的举证责任,有利于规范清算义务人的日常经营行为,有助于建立一个健康、有序的法人退出机制,有利于经济秩序的稳定。

(作者单位:重庆市九龙坡区人民法院)
  在积极倡导和谐社会的今天,被誉为“东方经验”的调解制度在解决我国民事争端,促进社会和谐发展方面发挥着重要的作用,但同时也存在着种种瑕疵。本文在指出我国法院调解制度目前存在的问题的同时,通过与德国法院调解制度的对比分析,粗略地提出了相应的对策。

  有人类存在的地方就会有争端,相应地,就会产生多种解决争端的方式,调解作为一种最为简洁、和谐的方式,在有着“厌讼”传统、主张“以和为贵”的中国一直发挥着重要的作用。而将其作为一种制度纳入司法则是以著名的“马锡五审判方式”为重要标志而逐渐确立起来的。自此中国经历了新中国成立后到文化大革命的“调解为主”阶段,文化大革命后至改革开放的“着重调解”阶段,上世界80年代末至今的“自愿、合法调解”阶段,在这几个阶段中,调解制度始终是作为一种极其重要的解决纠纷的制度而被强调,不同的只是调解制度的越加民主化和规范化。

  一、我国的调解制度

  我国的调解制度包括诉讼调解制度和非诉讼调解制度,前者也称法院调解制度,是指在审判人员的主持下双方当事人就民事权益争议自愿、平等的进行协商达成协议,解决纠纷的诉讼活动而形成的一套相关制度。而后者又称法院外调解制度,包括人民调解制度、行政调解制度和仲裁调解制度。本文所要论述的主要是法院调解制度。根据民事诉讼法的规定,法院用调解制度解决纠纷时要遵循三项原则:一是自愿原则,即调解的启动,调解协议的达成都以双方当事人自愿为前提,反应当事人的真是意思。二是查明事实、分清是非的原则,即调解应在事实清楚、是非分明的基础上进行。三是合法原则,即调解协议的内容及调解过程必须符合法律的实体法和程序法的规定。

  调解制度在我国的重要地位不言而喻,但是在目前法制尚不健全的我国,调解制度还存在种种问题。

  第一,调审合一容易导致法官滥用权力。我国的法院调解制度是采取调审合一的模式,即调解和审判可以动态转换、交互运行,法官可随时主动地决定进入调解程序。对于法官来说,以调解来解决争端是对其有百利而无一弊的上上策。调解是一种风险性很小的案件处理方式,法官以调解方式结案不仅省去了很多繁琐的程序,也可以使其很轻易地回避法律事实成立与否、法律行为有效与否等困难的问题,而且调解结束后,当事人不得上诉和再行起诉。另外在政策上,在强调发展“和谐社会”的今天,调解制度被赋予很高的使命,国家出台了很多政策都鼓励法院以调解方式来结案,调解结案率关系到法官的工资、职称,有些地方甚至直接规定了硬性的法院必须达到的调解结案率。除了政策上的直接鼓励外,我国还建立了错案追究制,很多法院将法官的工资、职称等与错案率挂钩,而以调解方式结案则是避免错案产生的最佳解决途径,这就导致法官在审理民事案件时,会尽力说服当事人进行调解。

  而我国的调解制度中,调解时的主持法官和审判时的主法官是同一人,这就容易导致两个问题:一是法官在调解过程中由于种种因素或多或少都会形成心证而容易偏向一方,当调解不成而再行审判时,这种心证很有可能会影响到法官的判决,这对于当事人来说是相当不利的。二是当事人不同意调解时,法官很有可能会以自己的双重身份要挟当事人,当事人由于害怕审判对自己不利而不得不屈从于法官,这就从本质上违背了调解制度的自愿原则。另外沿袭“法官主义”的传统,我国的调解活动中法官也处于主动地位。程序方面,“背靠背”方式和“面对面”方式的选择权掌握在法官手中,实体方面,当事人往往是在法官的指引下进行的协商让步,这就容易导致法官滥用职权,利用特殊身份威胁当事人签署不符合其意愿的调解协议。

  第二,调解期限的不明确易导致久调不决。我国民诉法对调解的期限没有作出明确的规定,这使得法官在调解活动中更容易漠视当事人的利益,怠于行使其职权,拖延调解的时间,即使在调解活动已无法进行下去,当事人双方无法达成协议的情况下,因上述原因不愿进入审判程序的法官仍倾向于调解,久调不决,极大地损害了当事人的利益。

  第三,当事人在调解书送达签收前可以反悔,有损法院权威。《民事诉讼法》第89条规定:。调解书经双方当事人签收后,即具有法律效力。”据此规定:当事人在诉讼中达成的调解协议,对双方当事人并无约束力,调解书在送达给当事入签收前,当事人任何一方无需任何理由均可以反悔。若当事人在协议达成后、签收前反悔了,则造成调解程序的中断,而进入诉讼程序,之前所做调解工作都功亏一篑,造成了司法资源的浪费。同时由于调解是在法官主持下进行的,当事人这种随意反悔的行为在一定程度上损害了人民法院的权威性和公信力。

  二、德国的调解制度

  同属于大陆法系的德国和我国的调解制度基本相似,都是调审结合式,法院调解和审判可以动态互换、交互运行。但近几年来,德国制定了《司法负担减轻法》和《司法简便化法》,进一步简化诉讼程序,减轻司法负担,并推出了ADR制度,在某些领域设立专门的调解委员会,规定在这些领域申请诉讼前必须调解。 

  三、中国调解制度与德国调解制度的对比分析及其对我国的启示

  (一)中德调解制度的相同之处。在德国,调解制度也是占有重要地位的一种争端解决方式,以调解结案的案件占了很大的比例。德国的调解制度与我国的调解制度都发挥着提高结案效率,节省诉讼成本,保持社会安定团结的职能。尽管存在着相同点,德国的调解制度和我国的调解制度还是存在很大差别的。

  (二)中德调解制度的差别。

  1、 调解的程序不同。我国的调解制度有很长的历史渊源,而且已成为民事诉讼的必经程序,既可以庭前调解,也可以庭审中调解。德国的法院调解可以分为当事人合意的调解和诉前强制调解两类。

  2、调解主体不同。我国的调解是在征得当事人同意后,由法官主持,主持调解的法官和审判程序中的法官是同一人。

  德国的民事调解由专门的调解法官主持,事先征求当事人的意见,当事人愿意调解的才转到调解法官处,调解的环境是轻松、平等的,没有法官审理时的威严。调解时,法官是以调解人而非法官的身份进行,不考虑法律的因素,以纠纷双方的利益为重,从中找到平衡点促成双方达成协议,记录在案,具有强制执行的效力。

  3、效力不同。在我国,凡经法院调解的案件一般都会制作调解书,调解书的效力等同于判决书。调解书经签收后,不论在何种情况下,当事人不能起诉,也不能上诉,而只有当调解严重违反程序,违背当事人意愿时才能通过审判监督程序来予以纠正。在德国,只要当事人达成协议,并记录在案,即产生既判力,任何一方不得反悔,若一方反悔,则可产生一个新的诉讼。

  4、调解方式不同。我国的调解制度和审判制度在公开与否的问题上是一致的,除了依法不能公开的案件外,一般都公开进行,没有调解次数的限制。在德国,庭前调解是秘密的、不公开进行的,且只调解一次。

  通过以上对德国调解制度与我国调解制度的对比分析,可以清楚地看到我国的调解制度还存在诸多缺陷,我国可以根据自己的国情,适当借鉴德国调解制度中的先进部分,对目前调解制度进行改革。

  建立以当事人为中心的调审分离式调解模式,将调解置于审判程序之前,实现调解和审判程序的分离,从而更好地提高效率,节约司法资源;设立专门的调解委员会,规定同一法官不得担任同一案件的调解主持人和主审法官,明确调解期限,防止法官滥用权力,更好地维护当事人的利益,实现司法公正。

  调解制度的改革任重而道远,不可一蹴而就。在极力倡导和谐社会的中国,随着中国社会法制化进程的发展,调解制度也会愈加完善。

  (作者单位:江西省新建县人民法院)