消毒药剂与消毒器械审批程序

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消毒药剂与消毒器械审批程序

卫生部


消毒药剂与消毒器械审批程序
卫生部


为贯彻《消毒管理办法》,消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请,得到批准后,方可生产、销售。
一、范 围
1.已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2.对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3.在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4.进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药械卫生许可证申请表”,按附件要求备齐技术资料,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)签署初审意见后,转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位,可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审,指定单位复测、全面审核技术资料,必要时,可请申报单位做技术答辩。审批合格后,签发卫生许可证和批准文号,格式如下:(年号)卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督,如发现产品不能保证审批质量时,或无消毒作用,监督机构可酌情处理,并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号,责其停止生产、销售和使用。

附:消毒药剂申报资料项目

1.消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2.消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料:
第一类:我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂,必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类:国外已批准生产,国内仿制的消毒药剂,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验,皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类:国内已获准生产的同类产品,提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3.已取得批准文号的产品、生产单位改变时,必须向所在地卫生厅(局)备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时,必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时,交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。

附:消毒器械申报资料项目
(1988年4月7日卫生部发布)
1.器械名称(商品名和型号)设计方案、主要技术参数的测试。
2.杀微生物效果:按消毒器械的原理、杀菌方法,选择指示菌及测试结果,影响杀微生物效果的因素。
3.器械使用方法和适用范围。
4.现场使用效果及用户意见。



1988年4月7日
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中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定

中国政府 阿拉伯埃及共和国政府


中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定


(签订日期1994年4月21日 生效日期1996年4月1日)
  中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府(以下称“缔约双方”),
  为缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资创造有利条件,
  认识到相互鼓励、促进和保护此种投资将有助于促进投资者投资的积极性和增进两国的繁荣,
  愿在平等互利原则的基础上,加强两国间的经济合作,
  达成协议如下:

  第一条 定义
  本协定内:
  一、“投资”一词系指缔约一方投资者依照缔约另一方的法律和法规在缔约另一方领土内所投入的各种财产。特别是,但不限于:
  (一)动产、不动产及其他财产权利,如抵押权、留置权或质权、用益权和类似权利;
  (二)公司的股份、股票、债券和任何其他形式的参股;
  (三)金钱请求权或其他根据合同与投资有关的具有经济价值的行为请求权;
  (四)著作权、工业产权、专有技术和商誉;
  (五)法律或法律允许通过合同赋予的经营特许权,包括勘探、耕作、提炼或开发自然资源的特许权。
  二、“投资者”一词,在缔约任何一方系指:
  (一)根据缔约一方法律、具有其国籍的自然人;
  (二)依照缔约一方的法律设立,其住所在该缔约一方的领土内的经济实体。
  三、“收益”一词系指由投资所产生的款项,特别是,但不限于利润、利息、资本利得、股息、提成费或酬金。

  第二条 促进和保护投资
  一、缔约一方应鼓励缔约另一方的投资者在其领土内投资,为此创造良好条件,并有权行使法律赋予的权力接受此种投资。
  二、缔约任何一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,应始终受到公正和公平的待遇和持久的保护和保障。缔约各方同意,在不损害其法律和法规规定的条件下,对缔约另一方的投资者在其领土内对投资的管理、维持、使用、享有或处置不得采取不合理的或歧视性的措施。缔约各方应遵守其对缔约另一方投资者的投资可能已同意的义务。

  第三条 投资待遇
  一、缔约任何一方的投资者在缔约另一方的领土内的投资和与投资有关的活动应受到公正与公平的待遇和保护。
  二、本条第一款所述的待遇和保护不应低于给予第三国投资者的投资及与投资有关的活动的待遇和保护。
  三、本条第一款和第二款所述的待遇和保护,不应包括缔约另一方依照关税同盟、自由贸易区、经济联盟、避免双重征税协定和为了方便边境贸易而给予第三国投资者的投资的任何优惠待遇。
  四、如果缔约一方根据其法律和法规给予缔约另一方投资者的投资或与投资有关的活动的待遇较本协定的规定更为优惠,应从优适用。

  第四条 国有化或征收
  一、缔约任何一方不应对缔约另一方的投资者在其领土内的投资采取征收、国有化或其他类似措施(以下称“征收”),除非符合下列条件:
  (一)为了公共利益;
  (二)依照国内法律程序;
  (三)非歧视性的;
  (四)给予补偿。
  二、本条第一款(四)所述的补偿,应等于宣布征收前一刻被征收的投资财产的价值,并包括直至付款之日的适当利息,应是可以兑换的和自由转移的,补偿的支付不应无故迟延。

  第五条 损失的补偿
  缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,如果由于战争、全国紧急状态、暴乱、骚乱或其他类似事件而遭受损失,若缔约另一方采取补偿等有关措施,其给予该投资者的待遇不应低于给予第三国投资者的待遇。

  第六条 转移
  一、缔约任何一方应在其法律和法规的管辖下,保证缔约另一方投资者转移在其领土内的投资和收益,包括:
  (一)资本和维持或扩大投资所用的追加款项;
  (二)利润、股息、利息及其他合法收入;
  (三)投资的全部或部分清算款项;
  (四)与投资有关的贷款协议的偿还款项;
  (五)本协定第一条第一款第(四)项的提成费;
  (六)技术援助或技术服务费、管理费;
  (七)有关承包工程的支付;
  (八)在缔约一方的领土内依照其法律和法规从事与投资有关活动的缔约另一方国民的收入。
  二、上述转移应依照转移之日接受投资缔约一方通行的汇率进行。

  第七条 代位
  如果缔约一方或其代表机构对其投资者在缔约另一方领土内的某项投资做了担保,并据此向投资者作了支付,缔约另一方应承认该投资者的权利或请求权转让给了缔约一方或其代表机构,并承认缔约一方或其代表机构对上述权利或请求权的代位。代位的权利或请求权不得超过原投资者的原有权利或请求权。

  第八条 缔约双方之间的争端
  一、缔约双方对本协定的解释或适用所产生的争端应尽可能通过外交途径协商解决。
  二、如在六个月内通过协商不能解决争端,根据缔约任何一方的要求,可将争端提交专设仲裁庭。
  三、专设仲裁庭由三名仲裁员组成。缔约双方应在缔约一方收到缔约另一方要求仲裁的书面通知之日起的两个月内各委派一名仲裁员。该两名仲裁员应在其后的两个月内共同推举一名与缔约双方均有外交关系的第三国的国民为第三名仲裁员,并由缔约双方任命为首席仲裁员。
  四、如果在收到要求仲裁的书面通知后四个月内专设仲裁庭尚未组成,缔约双方间又无其他约定,缔约任何一方可以提请国际法院院长任命尚未委派的仲裁员。如果国际法院院长是缔约任何一方的国民,或由于其他原因不能履行此项任命,应请国际法院中非缔约任何一方国民的资深法官履行此项任命。
  五、专设仲裁庭应自行制定其程序规则。仲裁庭应依照本协定的规定和缔约双方均承认的国际法原则作出裁决。
  六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,对缔约双方具有拘束力。应缔约任何一方的请求,专设仲裁庭应说明其作出裁决的理由。
  七、缔约双方应负担各自委派的仲裁员和出席仲裁程序的有关费用。首席仲裁员和专设仲裁庭的有关费用由缔约双方平均负担。

  第九条 投资争议的解决
  一、缔约一方的投资者与缔约另一方之间就在缔约另一方领土内的投资产生的任何争议应尽量由当事方友好协商解决。
  二、如争议在六个月内未能协商解决,当事任何一方有权将争议提交接受投资的缔约一方有管辖权的法院。
  三、如涉及征收补偿款额的争议,在诉诸本条第一款的程序后六个月内仍未能解决,可应任何一方的要求,将争议提交专设仲裁庭,如有关的投资者诉诸了本条第二款所规定的程序,本款规定不应适用。
  四、该仲裁庭应按下列方式逐案设立:争议双方应各任命一名仲裁员,该两名仲裁员推选一名与缔约双方均有外交关系的第三国的国民为首席仲裁员,头两名仲裁员应在争议任何一方书面通知另一方提出仲裁后的两个月内任命,首席仲裁员应在四个月内推选。如在上述规定的期限内,仲裁庭尚未组成,争议任何一方可提请解决投资争端国际中心秘书长作出必要的委任。
  五、仲裁庭应自行制定其程序。但仲裁庭在制定程序时可以参照解决投资争端国际中心仲裁规则。
  六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的,对争议双方具有拘束力。缔约双方根据各自的法律应对强制执行上述裁决承担义务。
  七、仲裁庭应根据接受投资缔约一方的法律(包括其冲突法规则)、本协定的规定以及缔约双方均接受的普遍承认的国际法原则作出裁决。
  八、争议各方应负担其委派的仲裁员和出席仲裁程序的费用,首席仲裁员的费用和仲裁庭的其余费用应由争议双方平均负担。

  第十条 本协定的适用
  本协定适用于在其生效之前或之后缔约任何一方投资者依照缔约另一方的法律和法规在缔约另一方的领土内进行的投资。

  第十一条 磋商
  一、缔约双方代表为下述目的应不时进行会谈:
  (一)审查本协定的执行情况;
  (二)交换法律情报和投资机会;
  (三)解决因投资引起的争议;
  (四)提出促进投资的建议;
  (五)研究与投资有关的其他事宜。
  二、若缔约任何一方提出就本条第一款所列的任何事宜进行磋商,缔约另一方应及时作出反应。磋商可轮流在北京和开罗举行。

  第十二条 生效、期限和终止
  一、本协定自缔约双方完成各自国内法律程序并以书面形式相互通知之日起下一个月的第一天开始生效,有效期为十年。
  二、如缔约任何一方未在本条第一款规定的有效期期满前一年书面通知缔约另一方终止本协定,本协定将继续有效。
  三、本协定第一个十年有效期满后,缔约任何一方可随时终止本协定,但至少应提前一年书面通知缔约另一方。
  四、第一至第十一条的规定对本协定终止之日前进行的投资应继续适用十年。
  由双方政府正式授权其各自代表签署本协定,以昭信守。
  本协定于一九九四年四月二十一日在北京签订。一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成。三种文本同等作准。若解释上发生分歧,以英文本为准。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定于一九九六年四月一日起生效。

    中华人民共和国政府       阿拉伯埃及共和国政府
      代   表            代  表
       钱其琛            阿姆鲁·穆萨
      (签字)            (签字)

中医药期刊审读办法(试行)

国家中医药管理局


中医药期刊审读办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为提高中医药期刊的质量,加强中医药期刊的管理,促进中医药期刊的繁荣和发展,使其更好地为中医药事业服务,根据国家科委开展科技期刊审读工作的精神,制定本办法。

第二条 凡国家批准、履行登记手续、领取期刊登记证、编入国内统一刊号的正式中医药期刊,必须实行审读制度。

第三条 中医药期刊的审读,要以国家颁布的有关方针、政策、法规等为准则,对已出版的中医药剪刊,在政治思想、办刊宗旨、学术水平、编辑水平、印刷装帧等方面进行全面评价。

第四条 国家中医药管理局作为中医药行业的主管部门,负责全国中医药期刊的审读工作。

第二章 组织机构

第五条 设置审读小组,由国家中医药管理局政策法规司负责,聘请五至七位专家担任审读员。

第六条 审读员条件:
  (一)熟悉和掌握国家颁布的有关中医药期刊编辑、发行等工作的方针、政策、法规;
  (二)具有副高级以上技术职称;
  (三)具有五年以上中医药期刊编龄;
  (四)热心审读工作,并能按时完成分配的任务。

第三章 审读程序

第七条 每年采取集中时间,定期送审方式进行。可审读全年期刊,也可随时抽样审读,"审读人员统一格式填写审读意见表。

第八条 审读结果,汇总后报国家新闻出版署和国家科委存挡,并反馈各编辑部。审读合格者,颁发年度审读合格证。审读情况,作为今后评选优秀期刊的依据。

第四章 审读内容

第九条 是否坚持党的"一个中心,两个基本点"的基本路线,贯彻执行党和国家的有关方针、政策、法规,并遵守宣传出版工作的有关规定;

第十条 是否严格遵守国家科技保密的规定;不失密不泄密;

第十一条 是否坚持本刊的办刊宗旨、编辑方针和报道范围;

第十二条 是否贯彻执行国家的有关技术标准和规定;

第十三条 评价报道内容的学术水平、技术水平和运用程度;

第十四条 期刊的总体设计,印装质量是否良好,能否按期出版。

第五章 经 费

第十五条 接受审读的期刊编辑部应向审读小组交纳审读费。审读费只能用于审读工作,不得挪作它用,国家中医药管理局政策法规司监督经费的使用情况。

第六章 附 则

第十六条 本办法由国家中医药管理局政策法规司解释。



国家中医药管理局
一九九六年年十二月十九日