药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市产权交易管理暂行办法》的通知


宁政发〔2003〕85号

各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：


现将《南京市产权交易管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○三年四月二十三日



南京市产权交易管理暂行办法


第一章 总 则


第一条 为了规范产权交易行为，培育和发展本市产权交易市场，促进资源优化配置，维护交易双方的合法权益，制定本办法。

第二条 本办法所称产权是指法人财产所有权以及与财产所有权相关的财产权。

第三条 本办法所称产权交易是指有偿出让和受让产权的行为。

第四条 产权交易应当遵循自愿、等价有偿、诚实信用和公开、公平、公正的原则，不得侵犯他人的合法权益和损害社会公共利益。

第五条 市国有资产管理部门负责国有资产产权、集体企业产权交易的管理、监督和协调工作。

第六条 工商、国土、房产、建设、规划、财政、物价等部门应当在各自职责范围内做好产权交易管理工作。

第七条 本市国有资产产权以及集体企业产权的交易，必须在依法设立的产权交易机构进行。法律、法规另有规定的，从其规定。

鼓励非公有的产权进场交易。

第二章 产权交易主体和交易机构


第八条 产权交易的主体是指依法拥有产权的出让方和有偿取得产权的受让方。

第九条 国有资产产权的出让方必须是政府授权的投资机构或政府授权部门，以及持有国有资产产权的法人或其他组织。

出让集体企业产权，应当经被出让单位职工大会或者职工代表大会讨论，并按法定程序经资产所有者同意。

第十条 产权的受让方必须是具有民事权利能力和民事行为能力的法人、自然人或其他组织。

第十一条 南京产权交易中心是经市政府批准依法设立，不以营利为目的，为产权交易提供信息、场所等配套服务，并履行相关职责的事业法人。

第十二条 南京产权交易中心的职责及业务范围：

（一）为产权交易提供场所；

（二）提供产权交易信息、咨询服务；

（三）审核、监督产权交易行为；

（四）对产权交易行为进行鉴证；

（五）对国有、集体企业的产权（股权）进行登记托管；

（六）市政府批准的其他业务。

第十三条 南京产权交易中心可以实行会员制。
第十四条 区县国有资产产权、集体企业产权交易，可以由南京产权交易中心采用委托方式进行。

第三章 产权交易方式和程序


第十五条 产权交易可以采取协议转让、拍卖、招标及市政府认可的其他方式进行。

本条所称的协议转让是指交易信息在挂牌期满后，出让方经过审慎调查，与符合受让条件的意向受让方，通过谈判比较选择确定成交的交易方式。

采取拍卖、招标方式的，按照国家有关法律、法规的规定办理。

第十六条 产权交易按下列程序进行：

（一）提交产权交易材料；

（二）办理产权交易委托手续；

（三）信息公开挂牌；

（四）接受咨询，交易洽谈；

（五）签定产权交易合同；

（六）办理产权交易鉴证及结算交割；

（七）变更登记。

第十七条 出让方办理产权交易应当向南京产权交易中心提交下列材料：

（一）出让方出让产权的委托书；

（二）表明出让方身份的有效证件（照）；

（三）产权权属的证明文件；

（四）权益人准予产权出让的有关文件；

（五）标的情况说明；

（六）国有、集体出让产权需提供国有或集体资产管理部门核准或备案的评估报告；

（七）其他需要的材料。

第十八条 受让方办理受让产权，应当向南京产权交易中心提交下列材料；

（一）受让方受让产权的委托书；

（二）表明受让方身份的有效证件（照）；

（三）受让方的资信证明；

（四）其他需要的材料。

第十九条 出让方应以具有资质的评估机构作出的资产评估结果作为作价参考依据，合理确定资产产权交易价格。国有、集体资产产权实际交易价格低于评估结果10%以上的，出让方就其差异原因向原核准或备案机关做出书面说明。根据国家、省、市规定可以不评估的，以审计结果合理确定底价。

第二十条 出让方和受让方达成产权交易一致意见后，签订产权交易合同。产权交易合同主要包括下列内容：

（一）标的；

（二）出让方、受让方的名称、住所和法定代表人；

（三）交易价格、支付方式和期限；

（四）产权交割事项；

（五）违约责任；

（六）合同争议解决方式；

（七）签约日期和地点；

（八）需要约定的其他事项。

第二十一条 产权交易合同及《产权移交书》经出让方、受让方签字盖章，南京产权交易中心鉴证后生效。产权交易双方按产权交易合同约定时间支付价款进行产权交割，并由南京产权交易中心出具《产权转让发票》。

第二十二条 产权交易的出让方和受让方，凭南京产权交易中心鉴证的产权交易合同及《产权转让发票》到国有资产、工商、国土、房产等有关管理部门办理相关手续。各有关部门应当在法定的期限内予以办理。

第四章 产权交易的行为规范


第二十三条 产权交易的项目必须公开。

第二十四条 产权交易过程中，有下列情形之一的，产权交易应当中止：

（一）第三方对交易标的依法提出书面异议的；

（二）因不可抗力的原因导致交易活动不能进行的；

（三）出让方或受让方向南京产权交易中心书面提出中止申请并经南京产权交易中心确认的；

（四）依法中止的其他情形。

第二十五条 产权交易过程中，有下列情形之一的，产权交易应当终止：

（一）出让方或受让方向南京产权交易中心书面提出终止申请并经南京产权交易中心确认的；

（二）因不可抗力的原因造成标的灭失的；

（三）依法终止的其他情形。

第二十六条 产权交易过程中，禁止下列行为：

（一）违反本办法在南京产权交易中心外进行国有资产产权、集体企业产权交易的；

（二）操纵交易市场或者扰乱交易秩序，有损于出让方、受让方进行公平交易的；

（三）产权交易项目不按规定公开的；

（四）南京产权交易中心及其工作人员作为出让方、受让方参与交易的；

（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第二十七条 南京产权交易中心按有关规定的标准收取交易费用并在交易场所公布。

第五章 产权交易的监督和管理


第二十八条 产权交易当事人出具虚假、有重大遗漏或有严重误导内容的资料，造成他人损失的，应当负赔偿责任。

第二十九条 产权交易过程中，发生交易纠纷的，当事人可以申请仲裁，也可以依法向人民法院提起诉讼。

第三十条 产权交易中违反国有资产管理、财政、税收、工商、物价等法律、法规的，依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则


第三十一条 本办法解释权归市国有资产管理委员会办公室。

第三十二条 本办法自2003年5月1日起施行。