卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕189号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞
治疗技术管理规范（试行）

为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（三）其他相关科室。
1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。
二、人员要求
（一）基本要求。
1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。
（二）脐带血造血干细胞治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（三）护士。
1．取得《护士执业证书》。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断、因病施治、合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞治疗技术适应症。
脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括：
1．遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。
2．获得性疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。
（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。
脐带血造血干细胞治疗技术禁忌证包括：
①有严重的精神病。
②有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
③有不能控制的严重感染。
④合并其他有致命危险的疾病。
⑤一般受者年龄不超过65岁。
（二）实施脐带血造血干细胞治疗前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）建立脐带血造血干细胞治疗术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
（四）在完成每例次脐带血造血干细胞治疗后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞治疗技术相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力审核，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。
四、其他管理要求
（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞治疗技术谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
（二）供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。


山东省人大常委会


山东省实施《中华人民共和国会计法》办法
山东省人大常委会


（2000年4月14日 省九届人大常委会第14次会议通过）

第一章 总则
第一条 为了加强会计管理，规范会计行为，保证会计资料真实、完整，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国会计法》（以下简称《会计法》），结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内的国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他组织（以下统称单位）办理会计事务，必须依照《会计法》和本办法。
第三条 单位负责人对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。
第四条 会计机构、会计人员依照《会计法》和本办法的规定进行会计核算，实行会计监督。
任何单位或者个人不得以任何方式授意、指使、强令会计机构、会计人员伪造、变造会计凭证、会计账簿和其他会计资料，提供虚假财务会计报告；不得对依法履行职责，抵制违反会计法律、法规以及会计制度行为的会计人员实行打击报复。
第五条 县级以上人民政府财政部门主管本行政区域内的会计工作。
审计、税务、人民银行、证券监管、保险监管等部门，按照各自的职责分工，依法对有关单位的会计资料实施监督检查。
第六条 财政部门按照规定权限，履行下列管理职责：
（一）宣传并组织实施会计法律、法规和会计制度；
（二）按照国家和同级人民政府确定的会计人员管理体制对会计人员进行管理；
（三）考核确认会计人员从业资格，核发从业资格证书；
（四）对单位使用的总账、银行存款日记账、现金日记账等主要会计账簿实施监管。
（五）对会计中介服务机构实施业务监督和指导；
（六）按照有关法律、法规的规定，负责会计技术鉴定；
（七）组织实施会计人员继续教育培训；
（八）对单位会计基础工作实施等级考核；
（九）法律、法规、规章规定的其他职责。
第七条 任何单位和个人对违反会计法律、法规和会计制度的行为，有权向财政部门或者有关部门举报。
第八条 对贯彻执行会计法律、法规和会计制度，忠于职守，坚持原则，做出显著成绩的会计人员，由县级以上人民政府或者财政部门给予精神的或者物质的奖励。

第二章 会计核算
第九条 会计核算应当划分会计期间。会计期间分为年度和月份。会计期间的起止日期与公历年度和月份的起止日期相同。
单位应当按照会计期间结算账目和编制财务会计报告。
第十条 单位应当按照会计制度规定，根据会计业务需要，制定办理会计核算的具体办法和程序，并符合下列要求：
（一）采用会计制度规定的会计处理方法，并在不同会计期间保持一致，不得随意变更；
（二）如实记录反映每项经济业务的发生过程和结果；
（三）保持会计指标口径一致、相互可比；
（四）办理财务收支和其他经济业务事项，应当经单位负责人或者其授权的其他有关负责人员批准，签名并盖章；
（五）涉及款项、财物的收付和记录的会计事项，应当由两名以上的会计人员分别办理；
（六）办理会计核算业务，应当由经办会计人员以外的其他会计人员稽核；
（七）按照会计期间及时与金融机构核对账目。
第十一条 办理经济业务事项应当取得或者填制原始凭证，并及时送交会计机构。原始凭证应当具备下列内容：
（一）凭证名称、填制凭证的日期；
（二）出具凭证者的单位印章或者个人签名并盖章；
（三）接受凭证的单位全称；
（四）经济业务内容、数量、单价和金额；
（五）经办人员签名；
（六）接受凭证单位负责人或者其授权人签名；
（七）法律、法规和会计制度规定的其他内容。
第十二条 会计机构、会计人员应当对原始凭证是否合法、真实、准确、完整进行审核，并根据审核后的原始凭证编制记账凭证。记账凭证应当具备下列内容：
（一）填制凭证日期、凭证编号、所附原始凭证张数；
（二）经济业务摘要、会计科目和金额；
（三）填制凭证人员、稽核人员、会计机构负责人或者会计主管人员、记账人员和其他相关人员签名并盖章；
（四）会计制度及相关制度规定的其他内容。
第十三条 单位应当按照会计制度的规定设置和使用会计科目。会计制度未设置的会计科目，单位可以根据实际需要，自行设置和使用，但不得影响会计核算、财务会计报表的汇总和对外提供财务会计报告。
第十四条 单位应当按照会计制度设置和登记会计账簿。会计账簿包括总账、明细账、日记账和其他辅助性账簿。实行手工记账的，总账、现金日记账和银行存款日记账应当采用订本式账簿。
会计账簿由县级以上人民政府财政部门监管。
严禁任何单位私设会计账簿。
第十五条 单位采用计算机替代手工记账以及由计算机生成的会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料，应当符合会计制度的规定。
会计账簿、同一类会计凭证在一定会计期间应当连续编号，连同生成的财务会计报告，经审核无误后装订成册，按照手工记账的规定由有关人员签名并盖章。
单位使用的会计核算软件，应当按照规定经市（地）以上财政部门评审或者确认。
第十六条 单位应当按照合法、真实、准确完整的原则，根据法律、法规和会计制度以及其他相关制度的规定，编制和对外提供财务会计报告。
第十七条 单位的会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料及其电子存储介质，应当建立档案，按照国家会计档案管理办法的规定管理。
第十八条 单位应当建立财产清查制度，每一会计年度至少应当进行一次财产清查，保证账簿记录与实物、款项相符。清查中发现的资产盘盈、盘亏、报废、毁损等情况，应当及时查明原因，分清责任，按照国家有关规定予以处理。
单位应当建立往来款项的定期核查和清理制度，定期清理往来款项。
第十九条 单位不得违反法律、法规和会计制度的规定将单位资产以任何个人名义存储。

第三章 会计监督
第二十条 财政部门依法对单位下列事项实施监督、检查：
（一）是否依法设置会计机构、配备会计人员或者委托代理记账；
（二）会计人员是否取得会计从业资格证书并依法履行职责；
（三）开立账户是否符合法律、法规和会计制度以及相关制度的规定；
（四）是否依法设置会计账簿；
（五）是否按照会计制度规定进行会计核算；
（六）会计凭证、会计账簿、财务会计报告等会计资料是否合法、真实、准确、完整；
（七）单位负责人或者其他人员有无对依法履行职责的会计人员进行打击报复；
（八）法律、法规、规章规定的其他事项。
第二十一条 设立财务公司等代理记账机构和会计咨询服务机构，应当经过审批。具体审批管理办法由省人民政府制定。
第二十二条 财政等部门依法进行监督检查时，单位应当如实提供会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他会计资料和有关情况，不得拒绝、隐匿、谎报。
第二十三条 会计机构、会计人员按照下列规定对本单位会计工作实施监督：
（一）对不真实、不合法的原始凭证，有权不予受理；
（二）对记载不准确、不完整的原始凭证，应当予以退回，由出具单位重开或者予以更正，并由出具单位在更正处签章；
（三）对账簿记录与款项、实物不相符的，应当查明原因，按照国家有关规定进行处理；
（四）对违法的财务收支，有权拒绝办理；
（五）对伪造、变造、故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料或者私设账簿的，应当予以制止；
（六）对违反国家规定擅自开立账户的，应当拒绝办理。
会计机构、会计人员对前款所列行为无权处理以及制止无效的，应当向单位负责人提出书面报告，请求处理。单位负责人对会计机构、会计人员提出的书面报告，应当自收到之日起十日内作出书面处理决定。单位负责人不处理或者处理错误的，会计机构、会计人员有权向财政、审计、
税务等部门报告。
第二十四条 会计机构、会计人员对本单位生产经营和其他经济活动中存在的问题，应当向单位负责人提出改进意见和建议。
第二十五条 会计人员因依法履行职责受到打击报复的，有权向财政、监察、司法等部门投诉。

第四章 会计机构和会计人员
第二十六条 单位应当根据会计业务需要设置会计机构，或者在有关机构中设置会计人员、指定会计主管人员，并设置必要的会计工作岗位，其中核算、出纳为必设岗位。
第二十七条 不具备条件设置会计机构或者配备会计人员的单位，应当委托依法设立的从事会计代理记账业务的中介服务机构代理记账。
从事会计代理记账业务的中介服务机构代理记账时，应当与委托人签订书面委托合同，根据委托人提供的原始凭证和其他资料，按照会计制度规定进行会计核算，并对委托人的商业秘密负有保密义务。
第二十八条 单位应当建立内部稽核、牵制制度。
现金和有价证券必须由出纳人员经管。出纳人员不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权、债务账簿的登记工作。单位在银行的预留印鉴不得由同一人员保管。
第二十九条 单位负责人应当支持会计机构和会计人员的工作，依法履行下列职责：
（一）正确执行国家会计法律、法规、规章和制度；
（二）依法设置会计机构、配备会计人员或者委托代理记账；
（三）保障会计人员依法履行职责；
（四）纠正本单位违反会计制度的行为；
（五）为会计人员参加继续教育培训提供保障；
（六）法律、法规、规章规定的其他职责。
第三十条 从事会计工作的人员，必须取得县级以上财政部门颁发的会计从业资格证书；从事会计电算化工作的，还应当同时取得由省级财政部门颁发的初级以上《会计电算化培训合格证》。
担任单位会计机构负责人、会计主管人员的，除取得会计从业资格证书外，还应当具备会计师以上专业技术职务资格或者具有三年以上会计工作经历。
第三十一条 会计工作实行回避制度。
与单位负责人有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内的旁系血亲及近姻亲关系的人员，不得在本单位担任总会计师、会计机构负责人、会计主管和出纳；与总会计师、会计机构负责人、会计主管和出纳有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内的旁系血亲及近姻亲关系的人员，不得在本单
位从事会计工作。
会计人员办理经济业务事项，本人应当在该事项的会计核算中予以回避。
回避制度适用于委托代理记账。
私营企业和外国独资企业可以参照本制度执行。
第三十二条 会计人员轮换工作岗位或者离职，应当按照规定与接管人员办理交接手续。
单位依法被撤销或者破产、合并、分立等，应当按照规定编制单位货币资金、债权、债务、财产等移交清册，向有关部门或者单位办理交接手续。
办理交接手续，应当执行法定的监交制度。

第五章 法律责任
第三十三条 单位负责人违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，并可处以罚款；属于国家工作人员的，还应当依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）授意、指使、强令会计机构、会计人员以及其他人员伪造、变造会计凭证、会计账簿，编制虚假财务会计报告或者隐匿、故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他会计资料的；
（二）指使会计人员私设会计账簿或者不依法设置会计账簿的；
（三）任用不具备会计从业资格的人员从事会计工作的；
（四）拒绝、阻挠财政等有关部门依法监督检查的；
（五）对会计人员提出的会计监督报告不处理或者处理错误的。
有前款第一项行为的，处以五千元以上五万元以下的罚款；有前款第二、三、四、五项行为的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第三十四条 单位负责人对依法履行职责，抵制违反会计法律、法规行为的会计人员以降级、撤职、调离工作岗位、解聘或者开除等方式实行打击报复，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由其所在单位或者有关单位依法给予行政处分。对受打击报复的会计人员，应当
恢复其名誉和原有职务、级别。
第三十五条 违反本办法第三十一条规定，不执行回避制度的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，逾期不改正的，给予通报批评；单位负责人属于国家工作人员的，还应当依法给予行政处分。
第三十六条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，可以对单位并处三千元以上五万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处二千元以上二万元以下的罚款；属于国家工作人员的，还应当依法给予行政处分：
（一）未按照会计制度规定的会计处理方法进行会计核算的；
（二）未建立并实施单位内部会计监督制度的；
（三）填制、取得会计凭证不符合规定的；
（四）不依法设置、登记会计账簿的；
（五）拒绝、阻挠财政等有关部门监督检查或者不如实提供会计资料以及有关情况的。
会计人员有前款所列行为之一，情节严重的，还应当吊销会计从业资格证书。
第三十七条 违反本办法第九条规定，单位会计核算未按照会计期间分期结算账目和编制财务会计报告或者违反第十六条规定，不依法提供财务会计报告的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，并按照国家有关规定予以处理。
第三十八条 使用电子计算机进行会计核算及其生成的会计凭证、会计账簿、财务会计报告违反本办法规定的，应当由县级以上人民政府财政部门责令限期改正，逾期不改正的，给予通报批评，可以并处三千元以上五万元以下罚款。
第三十九条 违反本办法第十九条规定，将单位资产以个人名义存储的，由有关部门在各自职权范围内依法进行处罚。
第四十条 违反本办法第二十一条规定，未经批准擅自设立代理记账机构、会计咨询服务机构的，由人民政府财政部门依法予以取缔，并没收违法所得。
第四十一条 财政部门及有关行政部门的工作人员在实施监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者泄露国家秘密、商业秘密、举报人秘密，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十二条 本办法下列用语的含义：
会计机构，是指单位内部设置的办理会计事务的组织。
会计人员，是指依法在会计工作岗位上从事会计工作的人员，包括总会计师、会计机构负责人等。
会计制度，是指国家统一会计制度和县级以上人民政府财政部门依据《会计法》、国家统一的会计制度，按照规定权限和程序制定并公布的关于会计核算、会计监督、会计工作组织、会计人员以及会计工作管理的制度、办法等。
第四十三条 本办法自二○○○年七月一日起施行。



2000年4月14日