卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
国家环境保护总局关于批准和调整建设项目环境影响评价资格证书的公告
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发[2002]93号
国家环境保护总局关于批准和调整建设项目环境影响评价资格证书的公告
根据《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》及《关于申请建设项目环境影响评价资格证书及其业务范围有关问题的通知》（环办[2001]44号）的规定，国家环境保护总局对2002年上半年申请建设项目环境影响评价资格证书及其工作范围的单位进行了审核，现将调整结果公告如下：
一、批准颁发以下单位建设项目环境影响评价资格证书（乙级）
1、中绿实业有限公司（国环评证乙字第1018号）
2、北京清华永新双益环保有限公司（国环评证乙字第1019号）
3、南京师范大学（国环评证乙字第1920号）
4、厦门新绿色环境发展有限公司（国环评证乙字第2224号）
5、武汉化工学院（国环评证乙字第2627号）
6、西藏自治区建设环保产业总公司（国环评证乙字第3505号）
二、批准颁发以下单位建设项目环境影响评价资格证书（乙级），限于编制环境影响报告表业务：
1、阳泉市环境科学研究所（国环评证乙字第1321号）
2、山西省农业生态环境建设总站（国环评证乙字第1322号）
3、长治市环保研究所（国环评证乙字第1323号）
4、张家港市环境科学研究所（国环评证乙字第1921号）
5、宿豫县环境科学研究所（国环评证乙字第1922号）
6、江都市环境保护科学研究所（国环评证乙字第1923号）
7、如皋市环境科学研究所（国环评证乙字第1924号）
8、海安县环境科学研究所（国环评证乙字第1925号）
9、大丰市环境保护技术咨询服务部（国环评证乙字第1926号）
10、靖江市环保事务所（国环评证乙字第1927号）
11、国家环境保护总局南京环境科学研究所盐都分所（国环评证乙字第1928号）
12、江阴市环境科学研究所（国环评证乙字第1929号）
13、常熟市环境科学研究所（国环评证乙字第1930号）
14、昆山市环境保护科学研究所（国环评证乙字第1931号）
15、仪征市环境咨询中心（国环评证乙字第1932号）
16、海门市环境科学研究所（国环评证乙字第1933号）
17、启东市环境科学研究所（国环评证乙字第1934号）
18、无锡市锡山区环境科学研究所（国环评证乙字第1935号）
19、潮阳市环境保护研究所（国环评证乙字第2843号）
20、新会市环境科学研究所（国环评证乙字第2844号）
21、深圳市龙岗区环保科技服务中心（国环评证乙字第2845号）
22、广州市番禺环境工程有限公司（国环评证乙字第2846号）
23、广元市新希望环保科技开发有限公司（国环评证乙字第3230号）
24、雅安市环境科技服务部（国环评证乙字第3231号）
25、贵州省毕节地区环境科学研究所（国环评证乙字第3313号）
26、思茅地区环境科学研究所（国环评证乙字第3425号）
27、巴州环境工程设计室（国环评证乙字第4012号）
三、批准以下单位建设项目环境影响评价资格证书由乙级晋升为甲级：
1、水利部上海勘测设计研究院（国环评证甲字第1812号）
2、厦门市环境保护科研所（国环评证甲字第2204号）
3、深圳市环境科学研究所（国环评证甲字第2806号）
四、批准以下单位的建设项目环境影响评价资格证书中“火电”行业类别单项由乙级晋升为甲级，可承担国家及地方各级环境保护行政主管部门审批的火电行业建设项目环境影响评价报告书的编制工作，原证书编号不变：
1、内蒙古自治区电力勘测设计院（国环评证乙字第1406号）
2、新疆电力设计院（国环评证乙字第4004号）
五、批准以下单位建设项目环境影响评价资格证书由乙级（限于
编制环境影响报告表）晋升为乙级：
1、化学工业部锦西化工研究院（国环评证乙字第1522号）
2、梅州市环境科学研究所（国环评证乙字第2826号）
3、深圳市环境工程咨询服务中心（国环评证乙字第2831号）
4、渭南市环境保护科学技术咨询中心（国环评证乙字第3616号）
六、批准以下单位建设项目环境影响评价资格证书名称变更：
1、辽宁省环境保护科学研究所（国环评证甲字第1503号）更名为辽宁省环境科学研究院；
2、化学工业部锦西化工研究院（国环评证乙字第1522号）更名为锦西化工研究院；
3、福建省煤炭工业设计院（国环评证乙字第2215号）更名为福建省华厦建筑设计院；
4、郑州工业大学（国环评证乙字第2511号）更名为郑州大学
5、冶金工业部安全环保研究院（国环评证乙字第2605号）更名为武汉安全环保研究院；
6、武汉市环境保护科学研究所（国环评证乙字第2608号）更名为武汉市环境保护科学研究院；
7、湖南核工业环境保护监测中心（国环评证乙字第2720号）更名为核工业第六研究所；
8、贵州省放射性环境监理站（国环评证乙字第3312号）更名为贵州省辐射环境监理站；
9、新疆电力设计院（国环评证乙字第4004号）更名为新疆新能电力工程咨询有限责任公司。
七、批准以下单位建设项目环境影响评价资格证书工作范围调整：
1、中科院生态环境研究中心（国环评证甲字第1006号）增加“水利、水电”行业类别；
2、中国水利水电科学研究院（国环评证甲字第1024号）增加“交通运输”行业类别；
3、北京欣国环环境技术发展有限公司（国环评证甲字第1043号）增加“化工、石化及医药”、“火电”行业类别；取消“社会服务”、“机场及相关工程”行业类别；
4、中国石油集团工程设计有限责任公司（国环评证甲字第1044号）增加“交通运输”、“火电”、“机械、电子”行业类别；
5、煤炭工业部太原设计研究院（国环评证甲字第1303号）增加“交通运输”、“建筑材料”行业类别；
6、冶金工业部鞍山冶金设计研究院（国环评证甲字第1508号）增加“轻工、纺织、化纤”、“火电”行业类别；
7、江苏省环境科学研究院（国环评证甲字第1902号）增加“金属冶炼及压延加工”行业类别；
8、国家海洋局第三海洋研究所（国环评证甲字第2201号）增加“交通运输”行业类别；
9、福建省环境保护科学研究所（国环评证甲字第2202号）增加“机械、电子”行业类别；
10、湖北省环境科学研究院（国环评证甲字第2606号）增加“交通运输”、“金属冶炼及压延加工”行业类别；
11、广州市环境保护科学研究所（国环评证甲字第2802号）增加“区域开发”、“金属冶炼及压延加工”行业类别；
12、中冶集团重庆钢铁设计研究总院（国环评证甲字第3104号）增加“人体健康、电磁”要素类别；“农、林、牧、渔业”行业类别；
13、云南省环境科学研究所（国环评证甲字第3401号）增加“交通运输”、“社会服务”行业类别；取消“火电”行业类别；
14、张家口市环境保护研究所（国环评证乙字第1217号）增加“建筑、市政公用工程”、“交通运输”行业类别；
15、营口市环境保护科学研究所（国环评证乙字第1519号）增加“建筑、市政公用工程”、“金属冶炼及压延加工”行业类别；取消“社会服务”行业类别；
16、台州市环境科学设计研究院（国环评证乙字第2002号）取消“建筑材料”行业类别;增加“建筑、市政公用工程”、“交通运输”行业类别；
17、绍兴市环境保护科学设计研究院（国环评证乙字第2005号）增加“农、林、牧、渔业”行业类别；
18、煤炭科学研究总院杭州环境保护研究所（国环评证乙字第2015号）增加“轻工、纺织、化纤”行业类别；
19、福建省福州市环境科学研究所（国环评证乙字第2216号）增加“交通运输”、“区域开发”、“海洋及海岸工程”行业类别；取消“社会服务”、“农、林、牧、渔业”行业类别；
20、泰安市环境保护科学研究所（国环评证乙字第2434号）增加“区域开发”、“社会服务”行业类别；
21、湖北省辐射环境管理站（国环评证乙字第2624号）增加“建筑、市政公用工程”行业类别；
22、广西壮族自治区百色地区环境保护科学研究所（国环评证乙字第2902号）增加“交通运输”、“区域开发”行业类别；
23、广西壮族自治区南宁地区环境科学研究所（国环评证乙字第2904号）增加“建筑、市政公用工程”行业类别；
24、云南省环境科技开发中心（国环评证乙字第3409号）增加“交通运输”、“建筑、市政公用工程”行业类别；取消“火电”、“社会服务”行业类别。
八、因体制改革，批准颁发北京中兵北方环境科技发展有限责任公司建设项目环境影响评价资格证书（证书编号为国环评证甲字第1032号），同时取消五洲工程设计研究院（国环评证甲字第1032号）和北方设计研究院（国环评证甲字第1204号）建设项目环境影响评价资格证书。
九、因体制改革，批准北京煤炭设计研究院（集团）建设项目环境影响评价证书更名为中煤国际工程集团北京华宇工程有限公司（证书编号待定），同时取消煤炭工业部选煤设计研究院（国环评证乙字第2520号）建设项目环境影响评价资格证书。
特此公告。
二○○二年六月十一日