河北省建设厅


河北省建设厅关于印发《河北省城乡规划督察工作暂行规定》的通知

冀建法〔2008〕511号


各设区市城乡规划局，扩权县（市）城乡规划主管部门：

《河北省城乡规划督察工作暂行规定》已经2008年第八次厅常务会议审议通过，现予印发，自2008年9月1日起施行。

附件：河北省城乡规划督察工作暂行规定

二〇〇八年八月二十日
附件：
河北省城乡规划督察工作暂行规定

第一章 总 则

第一条 为规范城乡规划督察工作，根据省政府办公厅《关于建立派驻城乡规划督察员制度的通知》（办字[2008]16号）和有关法律、法规、规章的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 省政府向各设区市政府派驻城乡规划督察员（以下简称督察员），督察员履行城乡规划督察职责，以及对督察员的管理，适用本规定。
本规定所称督察员，是指省政府派驻到设区市政府，代表省政府执行城乡规划督察公务的工作人员。
第三条 省建设厅根据省政府授权负责全省城乡规划督察工作，河北省城乡规划督察员办公室（以下简称省督察办）具体组织实施全省城乡规划督察工作。
第四条 督察员履行督察职责，应当遵循依法督察、公正公平、到位不越位、监督不包办的原则，不妨碍、不替代当地政府及其主管部门正常的行政管理工作。

第二章 督察员的选派及待遇

第五条 选派督察员应当坚持公开招选、统一标准、严格审查、择优选派的原则。
第六条 申请担任督察员者必须符合以下条件：
（一）熟悉国家和本省有关城乡规划的法律、法规、方针政策和技术规范；
（二）具有注册规划师执业资格或城市规划专业高级职称、从事城乡规划管理工作10年以上、具有丰富城乡规划工作经验；
（三）坚持原则，秉公持正，廉洁自律，法治观念强，职业道德好；
（四）具有良好的沟通、协调能力；
（五）年龄在65周岁以下，身体健康，能适应异地派驻工作需要。
第七条 省督察办选聘城乡规划督察员按照下列程序进行：
（一）在公众媒体和省建设厅门户网站发布选派公告；
（二）受理申请人报名，对申请人进行资格审查和法律知识培训；
（三）按照择优原则，确定具体选派人员。
第八条 督察员的工资性补助和其他补贴，根据有关规定办理，不得给派驻地政府及其城乡规划管理部门增加财政负担。

第三章 督察员的派驻及管理

第九条 督察员以组为单位开展工作。全省共设六个督察组，每组设组长一名。
第十条 督察员的派驻地实行定期轮换制度。原则上每二年轮换一次，根据工作实际需要，可及时调整。
第十一条 督察员的任期一般为二年。可连任连派，遇有特殊情况时，可以缩短或者延长任期。
第十二条 督察员实行任职回避制度 。督察员原则上不派至户籍所在地或曾长期任职的设区市。
第十三条 督察员从事督察工作前，应当参加省督察办组织的任前培训，工作期间还应当参加省督察办指定的城乡规划督察工作等培训。
第十四条 督察员的《城乡规划监督检查证件》，由省建设厅统一制作发放。
第十五条 督察员应在每月的第一周内，向省督察办书面报告上月督察工作情况；每年1月20 日前总结上一年度督察工作情况，并书面报省督察办。
第十六条 督察员履行城市规划督察职责时，禁止下列行为：
（一）直接参与派驻地政府或者规划主管部门的决策或者行政管理活动；
（二）收受礼品、报销费用、索要好处或者谋取其他利
益；
（三）参加有碍督察工作的宴请、娱乐、旅游、出访或
者其他活动；
（四）利用职权为他人谋取利益；
（五）夸大、掩饰或者隐瞒督察中发现的问题；
（六）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第十七条 省督察办根据督察员的德、能、勤、绩、廉等方面每年对督察员进行一次考察测评。连续二年被综合评定为优秀的，给予通报表彰奖励。
第十八条 督察员有下列情形之一的，依法依纪严肃处理，并由省督察办终止其督察工作，收回其《城乡规划监督检查证件》：
（一）超越职权或者滥用职权的；
（二）玩忽职守、徇私舞弊的；
（三）不履行或者不认真履行督察职责，监督不力的；
（四）违反督察工作纪律的；
（五）有其他违法、违纪行为的；
（六）因其他原因不能正常履行督察员工作职责的。
属于公务员或国家行政机关任命的其他人员的督察员有违反法律、法规、规章行为，依法应给予行政处分的，依照《城乡规划法》、《行政机关公务员处分条例》等法律、法规的规定给予行政处分。
第十九条 督察员在任期内主动提出辞职，或者任期届满不再担任督察员的，省督察办应终止其督察工作，并收回城乡规划监督检查证件。
督察员离任和解聘前应以书面形式向省督察办报告任期内的主要工作，并移交督察工作及其全部档案和文件资料。

第四章 督察工作职责及程序

第二十条 省督察办负责拟定有关城乡规划督察工作的具体办法和管理制度，指导全省城乡规划督察工作；负责派驻设区市督察员的日常管理工作；承办有关城乡规划督察工作的其他事项。
第二十一条 督察员对派驻地设区市应重点督察以下事项：
（一）设区市有关城市总体规划、历史文化名城（镇、村）保护规划、风景名胜区总体规划的编制、审批、实施、修改等是否符合法定权限和程序；
（二）对规划强制性内容的执行情况；
（三）对群众投诉、举报以及媒体反映的有关城乡规划重大问题的处理情况。
第二十二条 督察员履行督察职责可以采取以下方式：
（一）列席与督察事项有关的派驻地政府及其部门的会议；
（二）要求驻地有关部门提供与督察事项有关的文件资料，并可以复制；
（三）要求驻地有关部门就督察事项涉及的问题作出解释和说明；
（四）可根据需要进入现场进行勘测等。
第二十三条 督察员进行监督检查时，不得少于两人，并应当向有关部门工作人员或者行政相对人出示城乡规划监督检查证件，表明身份。被监督检查的单位和人员应当予以配合，不得妨碍和阻挠依法进行的监督检查活动。
督察员不从事行政执法。其监督检查活动不代替设区市城乡规划主管部门的行政执法。
第二十四条 督察员发现涉及督察内容的违法违规问题时，应当制作《督察建议书》，经督察员和督察组长签字后，直接送达被督察对象，同时向省督察办书面报告。
《督察建议书》应当载明督察事项违反或可能违反有关城乡规划法律、法规、规章行为的事实、理由和依据，并依法明确需要整改的内容及时限。
第二十五条 省督察办对督察组已发出的《督察建议书》认为事实不清或者适用法律不正确的，可以要求督察组撤回《督察建议书》。
第二十六条 有下列情形之一的，督察组应当及时向省督察办书面报告，并提出是否制发《督察意见书》的建议：
（一）督察对象对《督察建议书》的要求整改不力或逾期不予整改，原行为仍在继续的；
（二）涉及督察事项的违法违规行为情节严重、对城乡规划实施有可能造成较大影响的；
（三）督察组认为需要发出《督察意见书》的其他情形。
第二十七条 省督察办收到督察员（组）的报告后，应当及时研究处理，并由负责人集体讨论决定。认为应当签发《督察意见书》的，提出具体督察意见，经省建设厅相关处室核审，并报厅领导批准后，以省督察办名义向相关督察对象制发《督察意见书》，同时抄送相关设区市人民代表大会常委会。
《督察意见书》应当载明督察事项违反或可能违反有关城乡规划法律、法规、规章行为的事实、理由和依据，并依法明确督察意见内容。
第二十八条 督察组应当对相关设区市政府或者其城乡规划主管部门落实《督察意见书》的情况进行跟踪督察，并及时向省督察办反馈情况。
第二十九条 督察组对督察中发现所在地设区市政府及其有关部门或者行政相对人违反城乡规划的行为，认为需要依法立案查处的，应当及时向省督察办书面报告。省督察办认为应当立案查处的，应当依照有关法律、法规、规章的规定，按程序移送有关机关处理。
第三十条 省督察办应当加强督察员政治业务培训，建立健全监督制约机制，明确工作标准，落实岗位责任，不断提高城乡规划督察工作的能力和水平。

第五章 附则

第三十一条 本规定自2008年9月1日起施行。


辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。