机械部


汽车行业国际标准化工作细则
1996年1月16日，机械部

1　根据原国标发〔1985〕042号和技监局〔1992〕372号文件和全国汽车标准化技术委员会章程的规定，“ＩＳＯ／ＴＣ22道路车辆，ＩＳＯ／ＴＣ77旅居挂车，ＩＥＣ／ＴＣ69电汽车和电卡车”的国内技术归口工作，由全国汽车标准化技术委员会（以下简称全标委）秘书处（挂靠在中国汽车技术研究中心）负责，其管理程序为：
　　　　国家技术监督局一→机械部汽车司（以下简称汽车司）一→全标委
　　　　　　　　　　　　　秘书处—→各分标委秘书处
2　全标委秘书处的任务
2．1　根据国家技术监督局和汽车司对有关ＩＳＯ、ＩＥＣ归口工作的指示和要求，组织全标委下属各分标委，搞好各ＩＳＯ／ＴＣ（技术委员会）和ＳＣ（分技术委员会）的国内归口工作。
2．2 提出或调整负责归口的ＩＳＯ、ＩＥＣ各ＴＣ、ＳＣ相应“Ｐ”、“Ｏ”成员身份的建议。
2．3 督促检查各分标委秘书处对ＩＳＯ、ＩＥＣ标准草案及要求回函表态文件回函表态及投票情况。
2．4　组织翻译出版归口的正式ＩＳＯ、ＩＥＣ标准。
2．5 将ＩＳＯ、ＩＥＣ有关会议预报及时转发至各分标委秘书处及汽车司，根据各分标委秘书处国内工作情况提出参加国际技术会议的建议名单，报汽车司审定。
2．6 做好本系统ＩＳＯ、ＩＥＣ国内技术归口工作年度总结，上报汽车司和国家技术监督局并抄送有关分标委秘书处。
2．7 做好咨询服务工作。向汽车行业及其它有关人员提供ＩＳＯ、ＩＥＣ标准、标准草案、标准文件及其译文，提供查阅、检索、复制和技术咨询。
2．8 综合研究并分析汽车行业ＩＳＯ、ＩＥＣ归口工作和积极采用国际标准的情况，提出工作建议。
3　各分标委秘书处的主要任务
3．1　按照有关工作程序，各分标委对ＩＳＯ／ＤＩＳ、ＣＤ、ＮＰ和其它要求回函表态的文件依据《ＩＳＯ文件草案提出意见和表决投票的办法》（见附件）的要求认真研究，按规定期限提出书面答复意见，正在讨论的国际标准草案、文件要组织有关专家结合我国国情进行认真的研究讨论（必要时可进行试验验证），然后提出意见，有条件的可提出我国建议草案。
所有分标委秘书处对外事项一律通过全标委秘书处上报国家技术监督局统一处理。有关程序按第4条规定。
3．2 根据国内标准化工作情况，向国际标准化组织ＩＳＯ、ＩＥＣ提出我国标准提案或部分内容提案，逐步扩大我国对ＩＳＯ、ＩＥＣ的影响。
3．3 根据需要与可能，按国际会议预报通知，提出参加ＩＳＯ、ＩＥＣ国际会议的申请，项目获准后，方可开始做参加会议的准备。出国前要做预案，归国后要作书面总结，书面总结要报汽车司和全标委秘书处。
3．4 按照国家技术监督局的要求，建立ＩＳＯ、ＩＥＣ国际标准工作的专家队伍，积极创造条件、争取选派合格人员参加各ＴＣ／ＳＣ所属工作组及秘书处工作。
3．5 分析、研究国际标准和国外先进标准，掌握国外汽车标准化的动态，为国内标准化工作提出方向性意见，并提出采用国际标准和国外先进标准的建议供有关方面参考。
3．6 各分标委按期复函的工作情况由全标委秘书处进行记录考核，每年进行一次总结评比。对回函率达100％者适当给予奖励。
凡无故不回函或逾期回函超过二次或无能力承担此项工作的分标委，全标委秘书处将取消其分标委承担此项工作的资格。
4　对外技术业务联系
按照国家技术监督局的要求，对ＩＳＯ、ＩＥＣ国际标准化组织及有关机构的技术业务联系的程序为：
分标委秘书处→全标委秘书处→国家技术监督局→ＩＳＯ／ＩＥＣ国际组织
5 对国际标准化组织的工作文件提出意见和投票表决
5．1　由全标委秘书处负责管理ＩＳＯ／ＴＣ22、ＴＣ177和ＩＥＣ／ＴＣ69的技术归口工作及所收到的标准资料，全部资料要登记造册、复印分发各有关分标委，文件滞留时间：表态文件不超过4个工作日，会议通知不超过2个工作日，编目归档。
5．2 各分标委秘书处收到国际标准文件和草案后，应立即组织有关单位进行研究分析（必要时可试验验证），提出符合我国利益的表决意见。
对ＩＳＯ、ＩＥＣ正式表态的文件，应结合国情提出修订意见或提案，所有的投票均应在国际组织规定的截止日期前20天寄到全标委秘书处，上报程序为：
分标委秘书处→全标委秘书处→国家技术监督局
全标委秘书处对于每项需做出表态的文件，在其国际组织规定的截止日期前30天，通知有关分标委尽快表态。
5．3 凡以“Ｐ”成员身份参加ＩＳＯ、ＩＥＣ活动的国内分标委秘书处，应对所有要求表态的ＩＳＯ、ＩＥＣ文件投票表态。投票率低于90％的单位将按ＩＥＣ／ＩＳＯ导则有关规定自动降为“Ｏ”成员。
以“Ｏ”成员身份参扩ＩＳＯ、ＩＥＣ活动的分标委秘书处也应参与ＤＩＳ的表态，对ＣＤ也要提出修改意见。
5．4 对ＩＳＯ、ＩＥＣ表态意见和投票表决文件
寄送全标委秘书处的表态和投票意见应包括如下内容：
5．4．1　对国际标准草案（ＤＩＳ）投票表决时，应明确表示赞成或反对，并将与国内同类标准的对比，试验验证结果，征求意见的情况和表态意见的依据和理由，一并填入《国际标准草案投票表决意见调查表》（见附表一至五）。然后由全标委秘书处填写《审批表》（附表六）报国家技术监督局。
5．4．2　对ＩＳＯ／ＩＥＣ各技术委员会（ＴＣ）秘书处的文件，包括秘书处制订的ＣＤ，全标委秘书处应认真研究，提出我国意见。说明依据和理由，填入《审批表》。
5．4．3　如对国际标准文件表示不同意或弃权时，必须在《审批表》中（或另页）用中、英文简述理由，中文2份，英文（打字）3份，打字英文本应严格遵照Ａ4幅面规定。
5．4．4　《审批表》由国家技术监督局和全标委秘书处存档，不向国外报出。如分标委秘书处逾期不报《调查表》，全标委秘书处不报《审批表》者，则按未表态计。
5．4．5　上报的文件，均需经全标委秘书长审核并在《审批表》上签字。
6　参加国际会议
6．1　会议预报由全标委秘书处复印、分发给有关分标委秘书处并抄报汽车司。
6．2　凡因工作需要，要求参加国际会议的单位应向汽车司提出书面申请（申请表格式见附表七），申请表要同时抄送全标委秘书处，以便与有关部门联系。
6．3　凡批准参加的国际会议，应由汽车司组织，由团（组）负责人做好业务准备并写出技术预案寄全标委秘书处。归国后各代表团（组）要向汽车司作口头汇报，并写出书面总结报告寄汽车司和全标委秘书处。
6．4 出国人员应将会议情况和收获向对口的有关分标委汇报。
6．5　从国际会议带回的资料，由与会单位将会议整套资料寄至全标委秘书处归档并将资料目录印发给有关分标委及单位。
7　参加工作组及担任ＴＣ／ＳＣ主席和秘书职务
当国内工作已有一定基础，并有合适人选可以作为ＩＳＯ、ＩＥＣ工作组的正式成员或通讯成员和担任ＴＣ、ＳＣ主席或秘书时，全标委秘书处在行求有关分标委意见的基础上，可向汽车司提出申请，经汽车司审核同意后交由全标委秘书处上报国家技木监督局。
8　本细则自发布之日起实施。

ＩＳＯ文件草案提出意见和表决投票的办法
1　对国际标准文件表态和对国际标准草案投票表决的程序
1．1　全标委秘书处应将有关ＩＳＯ／ＩＥＣ要求回函表态文件及时发至各有关分标委秘书处。
1．2 分标委秘书处收到国际标准文件和草案后，立即组织有关专家进行研究分析（必要时可试验验证）。
1．3 凡以“Ｐ”成员身份参加ＩＳＯ／ＩＥＣ活动的分标委，应对所有要求表态的ＩＳＯ／ＩＥＣ文件投票表态。投票率低于90％的单位要降为“Ｏ”成员。
1．4　以“Ｏ”成员身份参加ＩＳＯ／ＩＥＣ活动的分标委也应参与ＤＩＳ的表决，对ＣＤ文件也要提出修改意见。
2　对ＩＳＯ／ＩＥＣ表态意见和投票表决文件内容
2．1　对国际标准草案ＤＩＳ投票表决时应明确表示赞成或反对，与国内同类标准的对比情况，试验验证结果，征求意见的情况和表态意见的依据和理由，一并填入国际标准草案投票表决意见调查表（见附表一至五），然后由全标委填写《审批表》报国家技术监督局。
2．2　对ＩＳＯ各技术委员会（ＴＣ）秘书处的文件，包括秘书处制订的ＩＳＯ／ＣＤ，各分标委应认真研究，提出我国意见，说明依据和理由，填入《审批表》（见附表六）。
2．3　如对国际标准文件表示不同意或弃权时，必须在《审批表》中（或另页）用中、英文详述理由。
2．4　《审批表》由国家技术监督一和全标委秘书处存档，不向国外报出。如分标委届时不报《调查表》，全标委不报《审批表》者，则按未表态计。
对贻误表态时机或无故不表态的单位，将按本工作细则的有关规定处理。
2．5　ＩＳＯ标准草案上报《审批表》应一式二份，中文一份，英文文件需打字，一式三份。英文打字的对外意见应严格按照规定的格式，所用打字纸：宽210ｍｍ，长298ｍｍ。
3　对国际标准文件的意见、答复和中国提案，务分标委应按文件上截止日期提前20天寄送全标委秘书处。
4　全标委秘书处提前15天将《审批表》寄送国家技术监督局，
4．1　上报文件应包括：《审批表》中文本1份，英文本3份，原文表决票1张，文件处理通知单1份。
4．2　《审批表》需经全标委秘书处秘书长签字。
5　国家技术监督局对《审批表》处理后，将ＩＳＯ文件处理单回执寄全标委秘书处，由全标委秘书处将处理结果另附回执寄各分标委秘书处。


国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世界卫生组织公布的使用血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议，经研究，现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下：

　　一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

　　二、按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定，与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的，设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正，并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

　　三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表（见附件）的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
　　相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（地址：北京天坛西里2号，联系人：李丽莉，联系电话：010-67095599），注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

　　四、请各省（区、市）食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查，并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。


　　附件：1．结核病血液诊断试剂调查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
　　　　　2．结核病血液诊断试剂调查表填写说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十六日