出版管理行政处罚实施办法
新闻出版署
出版管理行政处罚实施办法
1997年12月30日，中华人民共和国新闻出版署
现发布《出版管理行政处罚实施办法》，自1998年1月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了规范出版管理行政处罚，保障和监督新闻出版行政机关有效实施行政管理，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《出版管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织违反出版管理法规，应当给予行政处罚的，由新闻出版行政机关依照《中华人民共和国行政处罚法》和本办法的规定实施。
第三条 新闻出版行政机关实施行政处罚应当遵循下列原则：
（一）必须有法定依据，遵守法定程序，否则行政处罚无效；
（二）必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，违法事实不清的，不得给予行政处罚；
（三）对违法行为给予行政处罚的规定必须公布，未经公布的不得作为行政处罚的依据；
（四）应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法；
（五）在作出行政处罚决定之前，应当向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，听取当事人的陈述、申辩，否则行政处罚决定不能成立。
第四条 新闻出版行政机关在法定职权范围内负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）《出版管理条例》规定的违法行为；
（二）《音像制品管理条例》规定的违法行为；
（三）《印刷业管理条例》规定的违法行为；
（四）其他有关法律、法规和规章规定的应当由新闻出版行政机关给予行政处罚的违法行为。
第五条 本办法所称新闻出版行政机关是指新闻出版署，省、自治区、直辖市新闻出版局，计划单列市新闻出版局，地市级和县级新闻出版局，或者省、自治区、直辖市人民政府规定的行使新闻出版行政管理职能的行政机关。
法律、法规授权的具有新闻出版管理职能的组织实施出版管理行政处罚，适用本办法。
第二章 管辖
第六条 新闻出版署负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）在全国有重大影响的；
（二）法律、法规规定由新闻出版署管辖的；
（三）其他应当由自己管辖的。
第七条 省、自治区、直辖市新闻出版局负责对下列违法行为实施行政处罚：
（一）在本行政区有重大影响的；
（二）涉及外国的；
（三）其他依法应当由自己管辖的。
其他地方新闻出版行政机关负责对本行政区域发生的违法行为实施行政处罚。省、自治区、直辖市制定的地方性法规、规章有具体规定的，从其规定。
第八条 行政处罚由主要违法行为发生地的新闻出版行政机关管辖。两个以上地方新闻出版行政机关对同一违法行为都有管辖权的，由先立案的新闻出版行政机关管辖。
第九条 地方新闻出版行政机关就行政处罚管辖发生争议或者管辖不明的，报请共同的上一级新闻出版行政机关指定管辖。该上一级新闻出版行政机关应当指定其中一个地方新闻出版行政机关管辖，或者指定适宜的其他地方新闻出版行政机关管辖。
第十条 上级新闻出版行政机关在必要的时候可以处理下级新闻出版行政机关管辖的行政处罚案件，也可以把自己管辖的行政处罚案件交下级新闻出版行政机关处理。
下级新闻出版行政机关认为其管辖的行政处罚案件重大、复杂，需要由上级新闻出版行政机关处理的，可以报请上一级新闻出版行政机关决定。
第十一条 对出版单位的行政处罚，由新闻出版署或者省级新闻出版行政机关管辖；新闻出版署、省级新闻出版行政机关认为由出版单位所在地的新闻出版行政机关管辖更适宜的，可以指定该地的新闻出版行政机关管辖。
第十二条 吊销许可证的处罚，由原发证机关决定。
第十三条 新闻出版行政机关认为违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。
第十四条 有关著作权的违法行为，由著作权行政管理部门依照有关规定处理。
第三章 立案
第十五条 除依照《中华人民共和国行政处罚法》可以当场作出行政处罚决定的以外，新闻出版行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的违法行为的，应当立案查处。
第十六条 新闻出版行政机关应当严格履行职责，对有关公民、法人或者其他组织遵守出版法律、法规和规章的情况进行监督检查。对在检查中发现的违法行为，新闻出版行政机关应当及时立案。
新闻出版行政机关在进行执法检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示新闻出版行政执法证。
第十七条 新闻出版行政机关在执法检查中，发现正在印刷、复制、批发、零售、出租违禁出版物或者非法出版物，情况紧急来不及立案的，执法人员可以采取以下措施：
（一）对违法行为予以制止或者纠正；
（二）对违禁出版物或者非法出版物、专用于违法行为的工具、设备依法查封或扣押；
（三）收集、提取有关证据。
第十八条 新闻出版行政机关应当建立健全违法行为举报制度，接受公民、法人或者其他组织对违法行为的控告、检举。对控告、检举的违法行为经审核基本属实的，应当及时立案。不予立案的，应当及时告知控告人或检举人。
第十九条 新闻出版行政机关对其他行政机关移送的、上级新闻出版行政机关指定或者交办的、当事人主动交待的和通过其他方式发现的违法行为，应当及时立案。
第二十条 行政处罚案件的具体立案工作由新闻出版行政机关的相关职能部门负责。
立案应当制作出版管理行政处罚案件立案审批表，报本机关负责人审查，决定立案或者不予立案。
立案应当自发现或者受理案件之日起7日内完成。情况紧急来不及立案的，应当在调查取证或者依法采取有关行政措施后及时立案。
第四章 调查取证
第二十一条 行政处罚案件立案后，新闻出版行政机关应当及时进行调查取证。
调查取证必须全面、客观、公正，以收集确凿证据，查明违法事实。
第二十二条 调查取证由新闻出版行政机关立案的职能部门或者新闻出版行政机关所属的稽查部门负责。
调查取证时执法人员不得少于两人，并向当事人或有关人员出示有效证件。执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
第二十三条 进行调查取证可以采取以下手段：
（一）询问当事人、证人、利害关系人等有关人员；
（二）查阅、复制与违法行为有关的文件、档案、帐簿和其他书面材料；
（三）对违法出版物或者其他违法物品抽样取证；
（四）对证据先行登记保存；
（五）自行或委托其他组织对证据进行鉴定；
（六）对与违法行为有关的场所、设备进行勘验、检查。
第二十四条 执法人员进行调查取证应制作询问笔录、勘验或检查等调查笔录，笔录由当事人或有关人员签名或盖章，当事人拒绝签名或盖章的，由执法人员在笔录上注明情况。
第二十五条 进行抽样取证、先行登记保存和勘验、检查，应当有当事人在场，当事人拒绝到场的，执法人员应当邀请有关人员参加见证。执法人员应当在调查笔录上注明情况，并由参加见证的有关人员签名或者盖章。
第二十六条 执法人员对抽样取证、先行登记保存的物品应当开列清单，一式两份，写明物品的名称、数量、规格等项目，由执法人员、当事人签字或者盖章，一份清单交付当事人。当事人拒绝签名或者盖章和接收清单的，由执法人员在清单上注明情况。
第二十七条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下采取先行登记保存，应当经过本机关负责人批准，并向当事人出具证据先行登记保存通知书，责令当事人或者有关人员在证据保存期间不得转移、毁坏。认为先行登记保存的证据确需移至他处的，可以移至适当的场所保存。
情况紧急来不及办理上款规定程序的，执法人员可以先行采取措施，事后及时补办手续。
第二十八条 新闻出版行政机关对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：
（一）需要进行检验或者鉴定的，予以检验或者鉴定；
（二）对依法应予没收的，予以没收，对依法不予没收的，退还当事人；
（三）对依法应当移送有关机关处理的，移交有关机关。
在7日内未作出处理决定的，应当解除保存，并将先行登记保存的证据退还当事人。
第二十九条 非法出版物的鉴定由省级以上新闻出版行政机关指定的鉴定机关和鉴定人员作出，违禁出版物的鉴定由省级以上新闻出版行政机关作出。鉴定书由两名以上鉴定人签名，经机关负责人审核后签发，加盖新闻出版行政机关出版物鉴定专用章。
鉴定中遇有复杂、疑难问题或者鉴定结论有分歧，或者应当事人申请要求重新鉴定的，可以报请上级新闻出版行政机关鉴定。
第三十条 新闻出版行政机关在调查取证有困难的情况下，可以委托其他新闻出版行政机关就某些事项代为调查取证，受委托的新闻出版行政机关应当积极办理，及时将调查取证结果回复委托的机关。
上级新闻出版行政机关对已经立案的案件可以指示下级新闻出版行政机关调查取证。
第五章 听证
第三十一条 新闻出版行政机关作出责令停产停业、责令停业整顿、吊销许可证和较大数额罚款等行政处罚决定之前，调查取证部门应当告知当事人有要求听证的权利。
本条所称“较大数额罚款”，由新闻出版署作出处理决定的，是指对公民2万元以上、对法人或者其他组织10万元以上的罚款；由地方新闻出版行政机关作出处罚决定的，按照地方性法规、规章的规定办理，地方性法规、规章未作规定的，是指对公民1万元以上、对法人或者其他组织5万元以上的罚款。
第三十二条 当事人要求举行听证的，应当在被告知后3日内提出书面申请，说明听证要求和理由。当事人提出书面申请有困难的，可以口头提出申请，调查取证部门应当制作笔录，并由当事人签名或盖章。
当事人在被告知后3日内未提出听证申请的，视为放弃听证要求，由调查取证部门记录在案。
第三十三条 新闻出版行政机关应当从本机关法制工作部门或者其他比较超脱的相关职能部门中指定一名听证主持人、一名书记员。调查取证部门的人员不得作为听证主持人和书记员。
第三十四条 新闻出版行政机关决定举行听证的，应当制作听证通知书，并在听证7日前，将举行听证的时间、地点通知当事人和本案调查人员。
第三十五条 当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理。委托代理人申请和参加听证的，应当提交委托书，委托书应当载明委托权限。
第三十六条 当事人接到听证通知书后，无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求。
有下列情况之一的，听证可以延期举行：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）发现有新的重要事实需要重新调查核实的；
（四）其他需要延期的情形。
第三十七条 在听证举行过程中，当事人放弃申辩或者退出听证的，终止听证，并记入听证笔录。
第三十八条 听证主持人履行以下职责：
（一）决定举行听证的时间和地点；
（二）主持进行听证程序；
（三）维持听证秩序；
（四）决定终止听证；
（五）决定听证延期举行；
（六）根据听证情况向机关负责人写出报告并就案件的处理提出意见。
听证书记员如实记录听证情况，制作听证笔录，协助听证主持人工作。
第三十九条 当事人认为主持人、书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由主持人决定；主持人的回避，由其所在部门负责人决定。
第四十条 听证应当按照以下程序进行：
（一）听证会开始，介绍主持人、书记员，宣布听证纪律；
（二）告知当事人听证中的权利和义务，询问是否有回避申请；
（三）核对参加听证的当事人及代理人、本案调查人员、本案直接利害关系人、证人的身份；
（四）本案调查人员说明案件事实、证据、适用的法律、法规或者规章，以及拟作出的行政处罚决定的理由；
（五）询问当事人或者代理人、本案调查人员、证人和其他有关人员，并要求出示有关证据材料；
（六）当事人或者代理人从事实和法律上进行申辩，并对证据材料进行质证；
（七）当事人或者其代理人和本案调查人员就本案的事实和法律问题进行辩论；
（八）当事人或者其代理人作最后陈述；
（九）听证主持人宣布听证会结束。
第四十一条 听证结束，当事人或者其代理人应当将申辩材料及有关证据提交听证主持人。
第四十二条 听证笔录应当在听证后交双方人员审核，经确认无误后，由双方人员在听证笔录上签名。双方人员拒绝签名的，由书记员在笔录上记明。
第四十三条 听证主持人应当根据听证确定的事实、证据，依照本办法第四十五条的规定对原拟作出的处罚决定及其事实、理由和依据加以复核，向本机关负责人提出意见。
第六章 决定
第四十四条 违法行为经调查事实清楚、证据确凿的，调查人员应当制作出版管理行政处罚意见书，载明违法事实、理由、法律依据、处罚意见及立案、调查取证情况。
调查人员应当依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一、三十二条的规定，听取当事人的陈述和申辩。
调查人员应当将出版管理行政处罚意见书和当事人的陈述、申辩材料，连同立案审批表和其他有关证据材料，经本部门负责人同意，送本机关法制工作部门复核。
经过听证的案件，按照本办法第四十三条的规定办理。
第四十五条 法制工作部门对出版管理行政处罚意见书等书面材料就以下事项进行复核，签署意见后报本机关负责人审批：
（一）认定事实是否清楚；
（二）适用法律是否正确；
（三）处罚意见是否合法、适当；
（四）是否符合法定程序；
（五）其他有关事项。
第四十六条 新闻出版行政机关负责人对报送的出版管理行政处罚意见书等材料进行审查，根据不同情况分别作出以下决定：
（一）确有应受行政处罚的违法行为，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；
（二）违法事实不能成立的和违法行为轻微依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；
（三）认为违法行为构成犯罪的，移送司法机关；
（四）认为应当吊销营业执照或者其他许可证的，向工商行政管理机关或者公安机关提出建议；
（五）认为应当给予当事人或受处罚单位主要负责人行政处分的，向其所在单位或其主管部门提出建议。
经过听证的和其他较重大的行政处罚，由新闻出版行政机关负责人集体讨论决定。
第四十七条 新闻出版行政机关决定给予行政处罚的，应当制作出版管理行政处罚决定书，载明《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条和国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》第七条规定的事项。
新闻出版行政机关决定不给予行政处罚的，应当制作不予行政处罚通知书，说明不予行政处罚的理由，送达当事人。
新闻出版行政机关决定移送司法机关处理的案件，应当制作建议追究刑事责任意见书，连同有关材料和证据及时移送有管辖权的司法机关。
新闻出版行政机关向工商行政管理机关或者公安机关建议吊销当事人营业执照或者其他许可证的，应当制作建议吊销营业执照或者其他许可证意见书。
新闻出版行政机关建议给予当事人或者其他有关人员行政处分的，应当制作建议给予行政处分意见书，送达当事人或者其他人员所在单位或其主管机关。
本条各款所列法律文书，由调查部门负责制作并送达。
第四十八条 对同一违法行为，其他行政机关已经给予罚款处罚的，新闻出版行政机关不得再予罚款，但仍可以依法给予其他种类的行政处罚。
第四十九条 给予停业整顿行政处罚的，应当明确停业的时限和整顿的事项。
第五十条 新闻出版行政机关对违法行为的行政处罚决定，应当自立案之日起两个月内作出；案件重大、复杂的，经本机关负责人决定，可以延长，但延长的时间最多不得超过两个月。
作出行政处罚决定的日期以行政处罚决定书上的日期为准。
第七章 执行
第五十一条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，新闻出版行政机关应当在作出行政处罚决定的7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。
第五十二条 新闻出版行政机关作出的行政处罚决定，可以在有关范围内予以通报或者在报纸、期刊等媒介上公布。
第五十三条 罚款的收缴依照国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》执行。
第五十四条 没收的出版物需要销毁的，纸质出版物应当化浆，其他出版物应当以适宜的方式销毁。新闻出版行政机关应当指派专人负责销毁事宜，监督销毁过程，核查销毁结果，防止应当销毁的出版物流失。
没收的出版物不需要销毁的，新闻出版行政机关应当报请上一级新闻出版行政机关决定处理的方式。
第五十五条 对没收的从事非法活动的主要专用工具和设备，新闻出版行政机关依照有关规定处理。
第五十六条 对于给予停业整顿行政处罚的，新闻出版行政机关应当对当事人停业期间的整顿情况进行监督，并在停业期满前进行检查验收，对整顿符合要求的，根据当事人的申请，恢复其业务。
第五十七条 上一级新闻出版行政机关作出的行政处罚决定，可以指示下一级新闻出版行政机关执行。
第五十八条 新闻出版行政机关实施行政处罚时，可以采取下列措施纠正违法行为：
（一）对未经批准擅自设立的出版、印刷、复制、发行单位予以公告取缔；
（二）责令停止出版、印刷、复制、发行出版物；
（三）其他责令当事人纠正违法行为的措施。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，新闻出版行政机关可以依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的措施处理。
新闻出版行政机关申请人民法院强制执行行政处罚决定，应当自当事人起诉期限届满之日起3个月内提出。
第六十条 当事人申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行，法律、法规另有规定的除外。
第六十一条 出版管理行政处罚案件终结后，调查人员应当将案件材料立卷归档。
第八章 附则
第六十二条 新闻出版行政机关应当建立行政处罚统计制度和重大行政处罚备案制度，每半年向上一级新闻出版行政机关提交一次行政处罚统计报告，重大行政处罚报上一级新闻出版行政机关备案。
第六十三条 新闻出版行政机关的法制工作部门负责对本机关实施行政处罚进行监督，负责办理本办法第六十二条规定的事项。
第六十四条 新闻出版行政执法证由新闻出版署统一制作，具体管理办法另行制定。
新闻出版行政执法证未颁发之前，适用当地人民政府颁发的执法证或者其他有效证件。
第六十五条 本办法所称非法出版物，是指违反《出版管理条例》未经批准擅自出版的出版物，伪造、假冒出版单位或者报纸、期刊名称出版的出版物，擅自印刷或者复制的境外出版物，非法进口的出版物。
本办法所称违禁出版物，是指内容违反《出版管理条例》第二十五条、第二十六条规定的出版物。
第六十六条 本办法自1998年1月1日起施行。
医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
不分页显示 总共2页 1 [2]
下一页